Science réglementaire

La science réglementaire est un domaine scientifique appliqué qui produit les connaissances et développe les outils nécessaires à l'élaboration et à l'application de la réglementation publique, en particulier pour l'évaluation et la gestion des risques sanitaires, environnementaux ou industriels.

Elle est définie par les agences de régulation (telles que la Food and Drug Administration (FDA), l'European Medicines Agency (EMA) ou l'Anses) comme la science qui permet d'élaborer de nouveaux outils, standards et approches pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits réglementés. Elle est donc directement orientée vers l'action publique et la prise de décision.

Dans une perspective de sciences sociales, la science réglementaire désigne la forme spécifique de recours à l'expertise pratiquée par les agences de régulation. Les chercheurs soulignent son caractère hybride, car elle se situe à l'interface de la production scientifique et de la décision publique, combinant des considérations scientifiques et politiques.

La science réglementaire se distingue de la science académique par sa finalité appliquée, sa forte standardisation des méthodes (Bonnes Pratiques de Laboratoire, lignes directrices de l'OCDE) , ses contraintes de temporalité décisionnelle , et son corpus de données qui s'appuie principalement sur des études soumises par les industriels et conformes aux standards requis. Cette dépendance au contexte réglementaire conduit à la production d'un savoir contextuel et normatif, destiné à légitimer l'action publique, par opposition à la connaissance générale et théorique visée par l'académique.

Le terme « science réglementaire » n'a pas de définition unique et stabilisée, et son usage varie selon les institutions et les auteurs. On peut distinguer deux sources de définitions :

• Les définitions institutionnelles, issues en particulier des agences de régulation,
• Et les définitions sociologiques, développées dans les sciences sociales pour analyser les pratiques d'expertise.

L'expression apparaît dans les années 1970 au sein des agences fédérales américaines chargées de l'évaluation des risques, notamment l'Agence de protection de l'environnement des États-Unis (EPA) et la Food and Drug Administration (FDA).

La FDA définit ainsi la science réglementaire comme « la science qui permet d'élaborer de nouveaux outils, standards et approches pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la qualité et la performance de tous les produits réglementés par cette agence »^[1]

Pour l'Agence des dispositifs médicaux et pharmaceutiques japonaise (en), la science réglementaire est une science de l'estimation, qui vise à estimer l'impact social des progrès scientifiques et technologiques, à les réglementer et à les ajuster, et fonctionne comme un pont entre la science et la société en apportant aux patients des connaissances scientifiques nouvelles^[2].

L'European Medicines Agency (EMA) la définit comme « l'éventail des disciplines appliquées à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments, permettant d'informer la prise de décision réglementaire tout au long du cycle de vie d'un médicament : elle englobe la science médicale (fondamentale et appliquée) et les sciences sociales, et contribue à l'élaboration de normes et d'outils réglementaires. »^[3]

Ces définitions institutionnelles partagent ainsi l'idée que la science réglementaire produit des connaissances destinées directement à l'action publique, principalement pour l'évaluation et la gestion des risques sanitaires ou environnementaux.

Les sciences sociales proposent des définitions davantage descriptives, centrées sur les pratiques d'expertise et leurs rapports aux institutions :

• Les sociologues Camille Boubal et Jean-Noël Jouzel définissent la science réglementaire comme « la forme spécifique de recours à l'expertise que pratiquent les agences en charge du contrôle des risques des produits et activités industriels. » Ils précisent que : « pour les chercheurs académiques, elle désigne la coexistence de considérations scientifiques et politiques dans le travail des agences en charge de l'évaluation des risques. »^[4]

• Camadro et al. (2018) la définissent comme « l'ensemble des activités scientifiques produisant les connaissances servant à développer, appuyer ou adapter la réglementation en matière de santé publique. »^[5]

• Borraz et Demortain (2015) la décrivent comme : « un ensemble d'activités scientifiques d'évaluation qui participe à la prise de mesures juridiques visant à encadrer les activités et produits industriels (autorisations, retraits, fixation de seuils d'exposition, étiquetage, etc.). »^[6]

• Enfin, dans une perspective sociologique plus générale, Pierre-Benoît Joly présente la science réglementaire comme « un régime d'activité scientifique produisant des connaissances qui ne visent ni l'élucidation de phénomènes fondamentaux ni même l'innovation mais l'identification des dangers et l'évaluation des risques et des bénéfices, que ceux-ci soient liés à des phénomènes naturels ou à l'action de l'homme. »^[7]

La science réglementaire est mobilisée dans tous les secteurs où les autorités publiques sont chargées d'évaluer, de gérer et d'encadrer les risques ou les bénéfices associés aux produits, technologies et activités industrielles. Les champs d'application les plus courants sont :

• Les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux : C'est un domaine historique d'application, où la science réglementaire vise à établir l'efficacité, la sécurité (pharmacovigilance) et la qualité des médicaments et des dispositifs, de leur développement initial jusqu'à leur surveillance post-commercialisation.
• Les produits chimiques et substances industrielles : Elle se penche sur l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement (toxicité, écotoxicité) des substances chimiques.
• L'alimentation et les biotechnologies : Elle évalue la sécurité des aliments, des additifs, des emballages et des produits issus des biotechnologies tels que les OGM.
• L'environnement et la santé publique : Elle inclut l'élaboration de normes, la définition de seuils d'exposition à des polluants ou des contaminants, et l'évaluation des impacts écologiques.

L'expression « science réglementaire » apparaît aux États-Unis dans les années 1970, à mesure que les autorités fédérales mettent en place des politiques plus structurées d'évaluation des risques sanitaires, environnementaux et pharmaceutiques. Les agences comme l'EPA et la FDA utilisent alors ce terme pour désigner l'ensemble des méthodes scientifiques destinées à appuyer leurs décisions réglementaires^[8].

Au cours des décennies suivantes, le concept s'institutionnalise progressivement. Il se formalise notamment avec les initiatives internationales de normalisation, telles que les lignes directrices de tests toxicologiques de l'OCDE ou les travaux du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) dans le domaine pharmaceutique. La diffusion internationale de la science réglementaire demeure toutefois variable : son degré d'institutionnalisation dépend des pays, et ses formes diffèrent selon les domaines d'action et les cadres juridiques dans lesquels elle est mobilisée^[8].

Le terme est ensuite adopté, de manière explicite ou implicite, par diverses agences de régulation dans le monde. Dans ces contextes, il renvoie généralement à une activité appliquée, orientée vers la préparation des autorisations de mise sur le marché, l'évaluation des substances chimiques ou la surveillance post-commercialisation^[8].

À partir des années 1980, la science réglementaire devient également un objet d'étude pour les sciences sociales : sociologie des sciences, science politique et études sur l'expertise. Sheila Jasanoff, en particulier, conceptualise la science réglementaire comme un type de savoir distinct de la « science de recherche »^[9]. Ses travaux, ainsi que ceux de chercheurs tels que Brian Wynne, Andy Stirling ou Pierre-Benoît Joly, soulignent le caractère hybride de la science réglementaire, située à l'interface de la production scientifique et de la décision publique. Ils analysent également les différences qui la séparent de la science académique, notamment en matière de normes, de gestion des incertitudes et de production d'objectivité, et contribuent à élargir l'usage du concept au-delà de son sens strictement administratif^[10],[7].

La science réglementaire se caractérise d'abord par sa finalité appliquée : elle produit des connaissances destinées à appuyer des décisions publiques concernant la sécurité, l'efficacité ou l'impact de produits et technologies. Les agences telles que la FDA ou l'EMA la définissent comme un ensemble de méthodes scientifiques mobilisées pour évaluer des risques ou élaborer des normes.

Elle repose largement sur des protocoles standardisés, comme les lignes directrices de l'OCDE pour les tests toxicologiques ou les lignes directrices de l'International Council for Harmonisation (ICH) dans le domaine pharmaceutique. Ces standards visent à garantir la comparabilité des données et la reproductibilité des évaluations.

Dans de nombreux domaines (produits chimiques, médicaments, pesticides), la science réglementaire s'appuie principalement sur des études réalisées par les industriels, selon des protocoles définis par les autorités, parfois avec l'appui des industriels. Ces protocoles sont souvent critiqués comme étant dépassés en regard des connaissances scientifiques^[11]. Les agences procèdent ensuite à l'examen critique de ces dossiers, parfois complété par des expertises internes ou externes^[2],[12]. Néanmoins, les groupes d'experts se retrouvent dans ce que les sociologues Boullier et Henry appellent de l'ignorance toxique : la réglementation définit un cadre qui oblige les agences à s'intéresser à des problèmes très précis, ce qui limite le type de connaissances qu'il est possible de mobiliser. Dans le même temps, les groupes d'experts peuvent difficilement appliquer une régulation stringente quand celle-ci s'appuie sur des données générées par l'industrie dans le cadre de règles pensées par et pour l'industrie^[11]. Pour François Dedieu, cette ignorance maintient une illusion de connaissance, laissant penser que la science réglementaire serait en mesure d'estimer de manière faible les risques des pesticides^[13].

La science réglementaire se distingue également par une approche spécifique de l'incertitude. Elle doit fournir des conclusions opérationnelles même lorsque les données disponibles sont limitées, ce qui conduit à utiliser des hypothèses par défaut, des facteurs d'incertitude, ou des méthodes de « poids de preuve » permettant d'agréger des résultats hétérogènes.

Enfin, plusieurs travaux en sciences sociales, notamment ceux de Sheila Jasanoff^[9],[14], Brian Wynne^[15],[16] ou Pierre-Benoît Joly^[7], soulignent que la science réglementaire est fortement dépendante des contextes institutionnels et juridiques dans lesquels elle s'inscrit. Selon ces analyses, elle combine des considérations scientifiques et des exigences liées à la décision publique, ce qui lui confère un caractère hybride distinct de la science académique.

La science réglementaire et la science académique mobilisent souvent les mêmes disciplines (toxicologie, épidémiologie, pharmacologie, statistiques), mais elles se différencient par leurs objectifs, leurs méthodes, leurs cadres institutionnels et leur rapport à l'incertitude. Ces différences sont soulignées à la fois par les agences elles-mêmes et par les travaux en sciences sociales.

La science académique vise principalement l'avancement des connaissances, la compréhension des mécanismes et la production de résultats publiables. Au contraire, la science réglementaire est finalisée par la décision publique : elle doit produire des informations utilisables pour autoriser, interdire ou encadrer un produit, parfois dans des délais fixés par la loi. Cette contrainte décisionnelle influence la manière dont les données sont recueillies, évaluées et interprétées^[5],[2].

La science académique combine des pratiques variées, allant d'approches exploratoires à des méthodes standardisées. La science réglementaire, en revanche, repose de manière centrale sur la standardisation, car les autorités doivent disposer de données comparables entre substances, laboratoires et pays. C'est pourquoi elle mobilise des cadres méthodologiques formalisés comme les lignes directrices de l'OCDE, les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ou les lignes directrices ICH^[17].

Cette exigence de standardisation, conçue pour garantir l'équivalence et la reproductibilité des évaluations, peut avoir pour effet de privilégier des méthodes établies, voire datées, au détriment d'outils exploratoires ou innovants, qui sont plutôt développés dans les laboratoires académiques^[7].

Dans de nombreux domaines (médicaments, pesticides, produits chimiques), les études utilisées dans les procédures réglementaires sont principalement réalisées par les entreprises demandeuses d'autorisation, selon les protocoles normalisés définis par les autorités (OCDE, GLP, ICH).

Ces études sont généralement peu publiées dans la littérature académique, en raison de leur finalité essentiellement réglementaire, de leur format standardisé, et des règles de confidentialité qui encadrent les dossiers industriels. À l'inverse, la science académique repose sur des travaux destinés à être évalués par les pairs et diffusés publiquement, qu'ils soient réalisés dans des institutions publiques ou privées.

Cette différence de statut et de finalité explique que le corpus réglementaire ne recoupe pas toujours l'état de la recherche publiée, la réglementation s'appuyant avant tout sur les données conformes aux standards requis pour la prise de décision^[2],[7],[12].

Science réglementaire et science académique se confrontent à l'incertitude dans des cadres institutionnels différents. La recherche académique peut laisser ouvertes des questions, proposer des interprétations concurrentes ou orienter les travaux vers de nouvelles hypothèses. La science réglementaire, en revanche, intervient dans des contextes où une décision doit être prise dans un délai déterminé : les agences doivent donc statuer sur la base d'informations parfois incomplètes, en s'appuyant sur des outils formalisés pour traiter l'incertitude (hypothèses par défaut, facteurs d'incertitude, "poids de la preuve", cadres d'évaluation prédéfinis).

Plusieurs travaux en sciences sociales soulignent que cette contrainte décisionnelle produit une forme d'objectivité particulière, façonnée par les exigences administratives, juridiques et politiques des processus réglementaires^[9],[18],[7].

La science académique s'appuie sur un corpus de connaissances très large, incluant des études fondamentales, des travaux exploratoires ou des résultats qui peuvent être contradictoires ou susciter le débat.

Au contraire, la science réglementaire est souvent contrainte de limiter son périmètre aux informations exigées par la réglementation, c'est-à-dire :

• Les études respectant des standards de qualité formalisés (BPL, lignes directrices de l'OCDE, ICH) ;
• Les informations soumises par les industriels dans le cadre des dossiers d'autorisation ;
• Les données disponibles dans les bases réglementaires.

Le corpus réglementaire ne recoupe donc pas toujours l'état de la recherche publiée. Si la science réglementaire peut s'ouvrir à des études plus exploratoires ou innovantes développées par l'académique, le poids accordé à ces études est souvent très faible si elles ne respectent pas les protocoles standardisés exigés pour la prise de décision.

Cette différence dans la délimitation du périmètre des données peut conduire à des divergences entre le consensus scientifique (issu de la littérature académique) et le consensus réglementaire (issu du périmètre admissible pour la décision)^[2],[7],[12].

D'un côté, la science académique fonctionne dans un cadre relativement autonome, structuré par l'évaluation par les pairs, les appels à projets, et les dynamiques propres aux communautés scientifiques. De l'autre, la science réglementaire est encadrée par les institutions publiques, leurs mandats juridiques, leurs procédures, ainsi que par la séparation entre évaluation et gestion du risque dans certaines juridictions (notamment dans l'Union européenne). Ces cadres déterminent fortement la manière dont les données sont sélectionnées, interprétées et transformées en décisions^[6],[7],[19].

La science académique vise la production de connaissances fondamentales, théoriques, dont la validité est réputée générale et transférable à d'autres contextes. En revanche, la science réglementaire produit un savoir foncièrement contextuel et opérationnel. Ce savoir est lié à des situations précises (l'évaluation toxicologique d'une substance particulière, l'efficacité d'une technologie donnée, les conditions d'une autorisation spécifique). Son objectif n'est pas de formuler des lois générales ou d'accroître le corpus de connaissances universelles, mais de fournir des évaluations robustes dans un cadre juridique donné.

C'est cette forte dépendance au contexte, aux exigences de la décision et aux cadres institutionnels qui conduit plusieurs auteurs à décrire la science réglementaire comme un savoir hybride, à la fois scientifique (par ses méthodes de collecte et d'analyse des données) et normatif (par sa finalité qui est de légitimer l'action publique)^[9],[7].

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