Thérapie numérique

Les thérapeutiques numériques ou thérapies digitales, dans le domaine de l'e-santé, sont un sous-ensemble d'interventions et de méthodes thérapeutiques fondées sur des preuves et pilotées par des logiciels de haute qualité. Elle s'appuient, de plus en plus, sur une intelligence artificielle, pour mieux prévenir, gérer ou traiter un trouble ou une maladie médicale[1],[2],[3],[4],[5].
Pour que ces thérapies soient officiellement reconnues (et éventuellement prises en charge par la sécurité sociale, comme c'est le cas en France), les entreprises doivent publier les résultats de leurs essais cliniques, qu'ils soient positifs ou négatifs, dans des revues scientifiques à comité de lecture[6].

Ces thérapies sont particulièrement utiles quand des changements de comportement sont nécessaires sur le plan thérapeutique. Elles sont pilotées par une application informatique, parfois connectée à des capteurs ou autres objets intelligents (IoT)[3],[7]. Du fait de leur nature digitale, ces outils peuvent collecter et analyser des données personnelles et médicales (et donc sensibles, à protéger), à la fois pour suivre l'évolution du patient et anticiper certains risques[8],[9],[10],[11],[12]. De nombreuses applications existent (ou sont en développement). Elles s'utilisent en ligne ou via des mobiles ou d'autres appareils intelligents, intégrant parfois la réalité virtuelle ou reprenant la forme et les codes d'un jeu vidéo)[13]. Elles visent à prévenir, gérer ou traiter un éventail, de plus en plus large, de pathologies ; dont le diabète de type 1 et de type II, l'insuffisance cardiaque congestive, les troubles des conduites alimentaires (obésité notamment), la maladie d'Alzheimer, la démence, l'asthme, la toxicomanie, le TDAH, l'hypertension, l'anxiété, la dépression et plusieurs autres[2],[14],[15],[16],[17].

Enfin, les thérapies numériques se révèlent particulièrement efficaces quand elles sont basées sur des approches de types TCC (thérapie cognitivo-comportementale)[18],[19].

Définitions

La thérapie numérique est définie au sens large comme un traitement ou une thérapie basée sur des technologies de santé numériques, parfois connectées à des capteurs, et généralement à l'Internet (et de plus en pus associée à une IA), pour stimuler des changements de comportement des patients[4],[20].

Elle ne doit pas être confondue avec

  1. Les applications de bien-être, souvent gratuites et non éprouvées par des essais scientifiques validés, et ne pouvant faire l'objet de prescription médicale remboursées ;
  2. la médecine digitale, qui regroupe les outils technologiques (outils de télémédecine ou logiciels d’aide au diagnostic) validés règlementairement, mais non considérés comme des traitements.

Les premières thérapies numériques ne datent que du tout début du 21e siècle[9],[3]. L'acronyme DT (Digital therapies en anglais) est utilisée depuis environ 2012[21], et sa première mention dans une publication de recherche évaluée par des pairs date de 2015, quand le Dr Cameron Sepah a défini le domaine comme suit : « Les thérapeutiques numériques sont des traitements comportementaux fondés sur des preuves, délivrés en ligne, qui peuvent accroître l'accessibilité et l'efficacité des soins de santé. »[3] (En 2023, plusieurs application étaient déjà approuvés par la FDA pour une utilisation clinique, et plus de 300 essais cliniques étaient en cours rien qu'aux États-Unis pour des projets d'autres applications)[13].

La thérapie numérique peut être utilisée comme thérapie autonome ou en conjonction avec des traitements plus conventionnels comme la thérapie pharmacologique ou en vis-à-vis avec le thérapeute[4],[22].

C'est un domaine encore émergeant que les professionnels de la santé, les étudiants et les patients commencent à utiliser, et qui évoluera probablement avec les progrès de l'intelligence artificielle dans la santé[23].

La Digital Therapeutics Alliance déclare : « Les thérapies numériques (DTx) fournissent aux patients des interventions thérapeutiques fondées sur des preuves, pilotées par des logiciels de haute qualité pour prévenir, gérer ou traiter un large éventail de conditions physiques, mentales et comportementales »[24].

Les thérapies numériques diffèrent des applications de bien-être (ou de rappels de prise de médicaments), dans la mesure où elles nécessitent des preuves cliniques rigoureuses pour que leur utilisation prévue soit homologué, au vu de leur efficacité. Elles peuvent fonctionner seules (traitement autonome), ou être combinées à des thérapies conventionnelles, pour améliorer leur observance et/ou renforcer leur efficacité[25],[13].

Elles ont d'abord été utilisées, à titre préventif, chez les patients présentant un risque de développer des pathologies plus graves. Par exemple, un patient prédiabétique peut bénéficier d'une thérapie numérique pour modifier son alimentation et un comportement susceptibles de conduire à un diabète[3],[2],[15],[19] ; elles sont aussi une option thérapeutique pour des pathologies installées (ex. : un patient atteint de diabète de type II peut utiliser les thérapies numériques pour gérer sa maladie plus efficacement[2],[3],[15]).

Elles peuvent collecter une grande variété et quantité de données, des plus volumineuses aux plus petites « capturant des paramètres physiologiques personnalisés, des schémas comportementaux et des schémas sociaux et géographiques »[8].

Reconnaissance

En 2020, aux États-Unis, la FDA a reconnu la pertinence de la santé numérique, dont en ouvrant un « Centre d'excellence en santé numérique », dirigé par explique Bakul Patel, qui a pour mission de rationaliser le processus américain de réglementation des applications de thérapie numériques (Software as a Medical Device ou SaMD), conformément aux politiques de sécurité de la FDA[26]. L'objectif de la FDA est d'« exploiter pleinement leur potentiel pour permettre aux consommateurs de prendre des décisions plus éclairées concernant leur santé et de bénéficier de nouvelles options pour faciliter la prévention, le diagnostic précoce des maladies graves et la prise en charge des maladies chroniques en dehors des structures de soins traditionnelles » »[26]. En 2021, La FDA a publié son premier plan d'action relatif aux logiciels d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique (IA/AA) utilisés comme dispositifs médicaux (SaMD), dans l'objectif de « renforcer la surveillance des logiciels médicaux basés sur l'IA/AA par l'agence (…) Le plan propose une approche globale, fondée sur la surveillance de l'ensemble du cycle de vie du produit, afin d'exploiter pleinement l'énorme potentiel de ces technologies pour améliorer les soins aux patients, tout en garantissant des fonctionnalités logicielles sûres et efficaces qui améliorent la qualité des soins reçus »[27]. Ce Pla a 5 priorités :

  1. Renforcer le cadre réglementaire en publiant des lignes directrices sur l'évolution contrôlée des logiciels médicaux[27] ;
  2. Encourager les bonnes pratiques en apprentissage automatique pour garantir la qualité des algorithmes[27] ;
  3. Mettre l'accent sur la transparence et les besoins des patients dans le développement des dispositifs numériques[27] ;
  4. Créer des outils pour mieux évaluer et améliorer les performances des algorithmes[27] ;
  5. Déployer des projets pilotes pour tester les technologies en conditions réelles.

Méthodes

Des thérapies numériques sont déjà utilisées pour traiter diverses pathologies, sans approche méthodologique unique : de nombreuses approches font appel à des méthodes basées sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, pour inciter les patients à modifier leur mode de vie, renforcées par la ludification, le soutien par les pairs et, dans certains cas, la télésanté, comme le coaching ou le lien à une psychothérapie. Cette méthode permet de gérer et d'améliorer les résultats de nombreuses pathologies, notamment le diabète de type II, la maladie d'Alzheimer, la démence, l'insuffisance cardiaque congestive, la bronchopneumopathie chronique obstructive, l'asthme, les maladies pulmonaires, les troubles des conduties alimentaires (obésité notamment), la toxicomanie, le TDAH, l'insomnie, l'hypertension, l'anxiété, la dépression, etc.[2],[16],[17],[11].

Les méthodes mobilisées peuvent être aussi simples que la psychoéducation ou l'envoi de notifications visant à modifier le comportement des patients à risque d'obésité ou de diabète[15],[2], ou aussi complexes que l'administration d'une radio-étiquette ingérable communiquant avec un capteur externe pour surveiller l'efficacité d'un médicament donné[4].

La prévention et la gestion du diabète et de l'obésité sont deux axse majeur des thérapies numériques en raison de la prévalence croissante de ces maladies[28],[10]. Les appareils connectés, tels que les pompes à insuline, les glucomètres et les objets connectés, peuvent tous envoyer des données à un système unifié.

La thérapie utilise aussi des données autodéclarées, déposées sur un journal numérique (alimentation et d'autres facteurs liés au mode de vie)[2],[3], qui permettent par exemple de surveiller le risque de maladies cardiaques et pulmonaires, ou modifier des comportements comme le tabagisme, l'alimentation ou le manque d'exercices physiques[25],[2]. Une étude a analysé sept essais cliniques et conclu qu'une ne thérapie numérique peut significativement réduire la tension artérielle[16].

Les thérapies numériques peuvent aussi traiter des patients présentant des symptômes psychologiques et neurologiques (ex. : TDAH, dépression et anxiété) via un smartphone[22]. Une étude a examiné l'efficacité des interventions thérapeutiques basées sur des avatars pour réduire les symptômes dépressifs[14]. Il existe aussi des preuves que la thérapie par avatar peut contribuer à réduire la détresse causée par les hallucinations auditives chez les personnes atteintes de schizophrénie[29],[30]. Une autre étude a analysé sept essais cliniques pour démontrer l'efficacité d'une thérapie numérique dans la réduction significative de la pression artérielle[16]. Une étude préliminaire suggère qu'une application mobile de pleine conscience pourrait diminuer le stress aigu tout en améliorant l'humeur[31].

Résultats

Le consensus général parmi les chercheurs en thérapie numérique, un domaine encore émergeant, est que la discipline nécessite davantage de données cliniques et de recherches pour être pleinement évaluée[3],[23].

Des études récentes ont commencé à combler cette lacune. Une étude pragmatique (2025) de non-infériorité a démontré que la thérapie d'activation comportementale par vidéo pour la dépression périnatale, dispensée par des non-spécialistes formés, était au moins aussi efficace que les soins spécialisés en présentiel pour réduire les symptômes dépressifs et anxieux, ce qui étaye la viabilité clinique de la télépsychothérapie assistée par des humains comme thérapie numérique.

À l'appui de cette hypothèse, une revue systématique de 2021 confirme que les conseils dispensés par des non-spécialistes (par téléphone ou en ligne), réduisent significativement la dépression et l'anxiété périnatales par rapport aux soins habituels[32],[33].

Plusieurs études ont porté sur l'efficacité et l'impact des techniques de changement de comportement utilisant une plateforme numérique[3],[11],[28]. Une méta-analyse de 85 études de ce type, portant sur un échantillon total de plus de 43 000 participants, a conclu à un « effet statistiquement faible mais significatif sur les comportements liés à la santé », et qu'un recours plus large à la théorie, aux techniques de changement de comportement et aux modes de diffusion (notamment les notifications régulières) améliorerait l'efficacité d'un programme donné[3].

Des études individuelles ont aussi démontré des bénéfices pour les patients, par exemple pour prévenir le diabète (permettant aux participants de perdre en moyenne 4,7 % de leur poids initial après un an (4,2 % après deux ans) et de constater une réduction de 0,38 % de leur taux d'HbA1c après un an (0,43 % après deux ans)[3]. Une autre application de gestion du poids permettait en baisse (moyenne) de 6 kg (soit 7,3 % du poids initial) avec aussi une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique (18,6 mmHg et 6,4 mmHg respectivement) et une baisse légère (statistiquement non significative) du cholestérol total, du LDL, des triglycérides et de l'HbA1c[28].

Les résultats et impacts des thérapies numériques, dépassent les seuls résultats strictement liés à la santé[34] ; selon une revue d'études récente (de 244 études), outre une santé améliorée comme indiqué ci-dessus, ces thérapies numériques peuvent améliorer l'accès aux soins pour les populations mal desservies, et ainsi lutter contre les inégalités de santé, et réduire les dépenses de santé[35], en remettant en question la pertinence de certains cadres traditionnels d'évaluation des technologies de la santé, en suscitant des appels à développer de nouveaux cadres englobant la variété des impacts que les thérapies numériques peuvent avoir[36],[37].

Législation, encadrement des thérapies numériques

Une large gamme d'applications de santé non réglementées sont historiquement disponibles dans l'App Store (iOS/iPadOS) ou Google Play depuis leur lancement, et beaucoup se sont avérées avoir des résultats incohérents, trompeurs ou dangereux (dont en termes de protection des données personnelles et médicales)[38].

En réaction, des régulateurs (aux États-Unis, avec la Food and Drug Administration), ont commencé à encadrer ces produits nouveau (« logiciel en tant que dispositif médical » ou SaMD pour Software as a medical device)[39], qui exigent des fabricants qu'ils prouvent que leurs applications sont sûres et efficaces, et que des processus rigoureux de système de gestion de la qualité sont en place pour garantir que cela reste le cas lors des mises à jour logicielles.

Mais, en 2019 (avant la généralisation de l'IA générative), sur 4 936 applications relevant du SaMD aux États-Unis, seuls 105 (2,13 %) incluaient un résumé spécifique de leur contenu en matière de cybersécurité[40]. En 2023, van Kessel et al. estiment dans une revue d'études qu'en dépit d'amélioration de la cybersécurité dans les dispositifs SaMD, l'insuffisance de précisions des applications à ce sujet, dans la grande majorité des dispositifs, reste un obstacle important pour les patients et les professionnels de la santé souhaitant utiliser les thérapies numériques[35].

Dans l'Union européenne, depuis 2017, un règlement (règlement (UE) 2017/745, communément appelé « RDM UE »), classe les thérapies numériques potentielles en fonction de leur utilisation prévue, de leur application et de leur potentiel de nocivité. La réglementation croissante des thérapies numériques a accru leur degré de documentation et de conformité réglementaire (ex. : norme ISO 13485, marquage CE…)[41].

Un secteur émergent dans l'économie du numérique

En 2019, une étude de Juniper Research prévoit que le marché des thérapies digitales devrait passer de 2,2 à 32 milliards de dollars en 5 ans (2019-2024), notamment tiré par les solutions ciblant le diabète et l’obésité, deux maladies en plein expansion[42].

Une organisation représentative, dite Digital Therapeutics Alliance (DTA) a été créée en 2017 aux États-Unis pour regrouper des entreprises, chercheurs et institutions engagés dans le développement de thérapies numériques fondées sur des preuves cliniques. Elle promeut l'intégration de ces solutions dans les systèmes de santé pour améliorer la prévention, le traitement et la gestion des maladies[13]. L'alliance (DTA) propose des modèles de collaboration entre le thérapeute et le patient, pour améliorer l'engagement, l'adhésion et l'efficacité du patient pour ce type de traitements[13].
Selon Phan, Mitragotri et Zhao (2024)[13], cette « adhésion thérapeutique numérique » doit pouvoir s'appuyer sur :

  1. la confiance dans le programme ;
  2. une bonne perception des interactions ;
  3. le sentiment de considération.

En 2024, une nouvelle application de thérapie numérique voit le jour presque quotidiennement, ce qui pourrait réduire les inégalités d'accès au soin en offrant des prises en charge plus flexibles et plus accessibles. Mais des questions de qualité ou de protection des données se posent parfois, et — comme avec le soin traditionnel — la question de l'adhésion est fondamentale (des recherches récentes concluaient que moins de 30 % des utilisateurs utilisent le programme jusqu'au bout). Certains auteurs suggèrent donc qu'il faille rénover la notion d'alliance thérapeutique dans le domaine des soins numériques[13].

Remboursement et commercialisation

Contrairement aux médicaments ou aux heures facturables des professionnels de santé, il n'existe actuellement pas de voies claires de remboursement dans la plupart des systèmes de santé[39]. De nombreux fabricants recherchent aux États-Unis l'approbation de la Food and Drug Administration, mais ce n'est qu'une étape sur la voie du remboursement[43]. En conséquence, les entreprises de thérapies numériques développent une gamme de modèles commerciaux :

  • Direct-to-consumer (DTC) – Thérapie numérique disponible sur l'App Store d'un smartphone. Les modèles économiques disponibles incluent le freemium, les abonnements, la publicité et la vente de données anonymisées à des tiers ;
  • Entreprise à entreprise (B2B) - Des employeurs peuvent souhaiter mettre des thérapies numériques à la disposition de leurs employés, soit directement en tant qu'avantage, soit via une société administrant des avantages sociaux ;
  • Partenariat avec l'industrie pharmaceutique, visant soit à traiter directement des patients, soit à être utilisées en complément d'un médicament (par exemple pour améliorer l'observance thérapeutique, bénéficier d'algorithmes de dosage personnalisé ou d'applications accompagnant la gestion d'effets indésirables de certains médicaments) ou en produisant son propre effet. Ces partenariats peuvent générer des millions de dollars de revenus, ce qui peut pousser l'entreprise pharmaceutique a elle-même, demander le remboursement[43] ;
  • Remboursement par le payeur, via un système de santé ou une compagnie d'assurance maladie. Cette pratique est encore embryonnaire dans le monde, mais des pressions existent, dont aux États-Unis, pour que des codes de remboursement spécifiques soient mis en place pour les DTx[44]. L'Allemagne a été le premier pays à rembourser (procédure DiGA pour environ 300 euros par traitement prescrit par le médecin), et la France, l'Italie et le Royaume-Uni envisagent la même chose[45] mais leur adoption reste lente à ce jour[46].

Pour aider à établir l'analyse de rentabilisation de leur utilisation, les entreprises de DTx commandent souvent des évaluations économiques de la santé de leurs interventions pour montrer que leur utilisation réduit en fin de compte les coûts des soins de santé à moyen et long terme, par exemple en réduisant le besoin d'hospitalisations ou d'interventions chirurgicales coûteuses[43].

Références

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Voir aussi

Bibliographie

Articles connexes

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