Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S (Handelsname Jcovden (ehemals COVID-19 Vaccine Janssen)[1] oder Johnson & Johnson (J&J) Vaccine,[2] auch Janssen-Impfstoff[3]) ist ein COVID-19-Impfstoff des Pharmaunternehmens Janssen-Cilag International NV (Janssen Pharmaceutica) mit Sitz in Beerse (Belgien), das zum US-Pharma- und Konsumgüterkonzern Johnson & Johnson (J&J) gehört. Das Vakzin enthält genetische Informationen für die Proteinbiosynthese des Spike-Glykoproteins von SARS-CoV-2. Als Vektor (Transportvehikel) dient ein Adenovirus. Die nach der Impfung in den Körperzellen des Geimpften synthetisierten Spikeproteine lösen im Organismus des Geimpften eine Immunantwort aus, die das Immunsystem auf eine eventuelle Infektion mit SARS-CoV-2 vorbereitet.

Vom 27. Februar 2021[4] bis 1. Juni 2023[5] bestand in den USA eine Notfallgebrauchszulassung seitens der Food and Drug Administration (FDA). Am 11. März 2021 erteilte die EU-Kommission unter dem Namen COVID-19 Vaccine Janssen die (zunächst bedingte[6]) Zulassung zur Anwendung an Personen ab 18 Jahren, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv beurteilt hatte.[1] Zum 9. August 2024 erlosch die Zulassung, nachdem Janssen den Widerruf beantragt hatte.[7] In der Schweiz war der Janssen-Impfstoff bis Juni 2023 zugelassen.[8]

Vom 13. bis 23. April 2021 wurde die Verimpfung von Janssen COVID-19 Vaccine in den Vereinigten Staaten ausgesetzt, nachdem nach der Impfung Fälle von Sinusvenenthrombosen auftraten, die mit einer Häufigkeit von rund einem Fall je Million Impfungen beobachtet wurden.[9][10] Dadurch verzögerte sich auch der Impfstart in der Europäischen Union.[11][12]

Eigenschaften

Schematische Darstellung: Die Vektorplattform ist ein rekombinant hergestelltes Adenovirus vom Serotyp 26, dessen Genom (blau) so verändert wurde, dass es im Menschen nicht vermehrt wird. Darin ist ein synthetisch hergestelltes Gen für das SARS-CoV-2-Spike-Protein (rot) eingebracht, das geringfügig modifiziert wurde, um das gebildete Spike-Protein in der Präfusionskonformation zu stabilisieren

Ad26.COV2.S ist ein nichtreplizierender viraler Vektor. Um mit einem viralen Vektor genetisches Material in Zielzellen mittels Transduktion einzubringen, muss zunächst die gewünschte DNA-Sequenz in das Genom der Viren kloniert werden. Dabei werden in den meisten Fällen bestimmte DNA-Bereiche des viralen Genoms ersetzt, so dass die Viren nicht mehr vermehrungsfähig sind (replikationsinkompetent), da ihnen z. B. regulatorische Sequenzen oder die Gene für Enzyme, Kapsid- oder Membranproteine fehlen. Derartige Vektoren können nicht mehr vermehrt werden.[13] Die Adenoviren selbst werden in PER.C6 TetR-Zellen kultiviert und vermehrt. PER.C6 ist eine Zelllinie fötaler Retinoblastom-Zellen, sie stammen aus einem 1985 in den Niederlanden abgetriebenen, 18-Wochen alten Fötus.[14][15] Im fertigen und gereinigten Impfstoff selbst sind aber keine PER-C6-Zellen mehr enthalten.

Das Adenovirus selbst dient dabei nur als Transportvehikel (viraler Vektor). Nach Infektion dringt das Virus in die Wirtszelle ein und wandert zum Zellkern. Dort gibt das Virus die transportierte DNA in den Zellkern ab. Bei Adenoviren liegt diese dort getrennt neben der menschlichen DNA vor; man spricht daher von „episomaler“ DNA.[16] Adenoviren werden von der EMA als „nicht-integrierend“ eingestuft, das heißt, sie besitzen keinen aktiven Mechanismus zur Integration ihrer DNA in das Genom der Wirtszelle.[17]

Aus der DNA-Vorlage muss zunächst mRNA erstellt werden (Transkription), die aus dem Zellkern transportiert und im Cytoplasma von den Ribosomen der Zellen als Bauanleitung verwendet wird (Translation). Letzterer Schritt entspricht dem Vorgang bei mRNA-Impfstoffen, bei denen nach Impfung die Bauanleitung in Form von mRNA direkt in die Zelle gelangt. Das so hergestellte Spike-Protein bzw. Teile dessen werden schließlich von der Wirtszelle an seiner Zelloberfläche präsentiert. Dadurch wird eine Immunantwort gegen das Spike-Protein provoziert sowie auch gegen die Zellen, die es an ihrer Zelloberfläche tragen – die ursprünglich infizierten Zellen werden im Zuge der Immunantwort zerstört.

Anwendung

Der COVID-19-Impfstoff Ad26.COV2.S wird zur Grundimmunisierung gegen COVID-19 als Dosis von 0,5 ml intramuskulär bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms appliziert;[18] anders als bei den bisher in der EU verfügbaren Impfstoffe war die Mehrheit der Experten davon überzeugt, dass die Impfung mit Ad26.COV2.S nur die Gabe einer einzelnen Impfdosis erfordere.[19]

Entwicklung und Studien

Johnson & Johnson hat im Januar 2020 gemeinsam mit dem Beth Israel Deaconess Medical Center der Harvard Medical School eine Vielzahl von Impfstoffkandidaten in präklinischen Tests untersucht. Ende März 2020 wurde ein vielversprechender Impfstoffkandidat identifiziert.

Zweiundfünfzig Rhesusaffen (Macaca mulatta) wurden mit Ad26-Vektoren immunisiert, die S-Varianten oder Scheinkontrolle codierten, und dann auf intranasalem und intratrachealem Weg (durch die Nase und die Luftröhre) mit SARS-CoV-2 belastet. Der Ad26-Impfstoff induzierte robuste neutralisierende Antikörperreaktionen und bot nach SARS-CoV-2-Exposition einen vollständigen oder nahezu vollständigen Schutz bei bronchoalveolärer Lavage (BAL) und Nasentupfern.[20]

Aufgrund der präklinischen Daten und nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden wurde die erste klinische Phase-1/2a-Studie an Menschen am 22. Juli 2020 begonnen. Eine weitere Phase-2a-Studie fand seit September 2020 an drei Studienzentren in Deutschland statt, außerdem an Studienzentren in den Niederlanden und in Spanien.

Eine internationale klinische Phase-3-Studie für den Impfstoffkandidaten (JNJ-78436735) wurde am 23. September 2020 gestartet. Die randomisierte Doppelblindstudie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit bei Gabe einer einzelnen Impfstoffdosis bei bis zu 60.000 Freiwilligen auf drei Kontinenten.[21][22] Am 9. Dezember 2020 wurde bekannt gegeben, dass die Anzahl der Freiwilligen auf 40.000 reduziert wird, nachdem der Impfstoff breitflächig eingesetzt werden konnte.[23] Mitte Dezember 2020 waren alle rund 45.000 Teilnehmer in die Studie eingeschlossen.[24]

Ergänzend wurde am 15. November 2020 eine zweite internationale klinische Phase-3-Studie für den Impfstoffkandidaten (JNJ-78436735) gestartet, welche die Sicherheit und Wirksamkeit eines Zwei-Dosen-Impfschemas untersucht. Dabei wird die zweite Dosis 57 Tage nach der ersten gegeben. An der randomisierten Doppelblindstudie sollen weltweit bis zu 30.000 Menschen teilnehmen.[25] Diese Studie soll die potenzielle zusätzliche Schutzdauer durch eine zweite Impfdosis untersuchen. Die Einzeldosis-Studie und die ergänzende Studie mit zwei Impfdosen laufen parallel.[26]

Ende Januar 2021 gab Janssen bekannt, dass der Impfstoff in einer Einzeldosis eine Wirksamkeit von 66 %, bezogen auf die Vermeidung von symptomatischem Covid-19 im Vergleich zur Placebo-Gruppe, erreicht habe. Je nach Region der Studie mit 43.783 Probanden lag die Wirksamkeit zwischen 57 % (in Südafrika) und 72 % (in den Vereinigten Staaten). Die Wirksamkeit zur Vermeidung eines schweren Covid-19-Verlaufs habe ab dem 28. Tag nach der Impfung bei 85 Prozent gelegen, nach dem 49. Tag seien keine schweren Verläufe in der geimpften Gruppe beobachtet worden. Ab dem 28. Tag nach der Impfung sei kein Studienteilnehmer wegen COVID-Symptomen in ein Krankenhaus eingewiesen worden. 468 der 43.783 Probanden entwickelten symptomatisches Covid-19.[27]

Nachlassende Impfstoffwirksamkeit

Anfang November 2021 wurde eine Studie über die Wirksamkeit der in den USA eingesetzten Impfstoffen bei US-Veteranen im Fachmagazin Science veröffentlicht, nach der die Wirksamkeit der (einmaligen) Impfung mit Ad26.COV2.S gegenüber Infektion und gegenüber einem tödlichen Verlauf nach sieben Monaten stärker nachgelassen hat als bei den Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna. Die Wirksamkeit gegenüber Infektion betrug nach sieben Monaten nur noch ca. 13 Prozent und gegen Todesfälle 52 %.[28][29]

Die Ständige Impfkommission (STIKO) und die französische Arzneimittelbehörde ANSM bezeichnen die Wirksamkeit einer einmaligen Impfung mit Janssen im Oktober bzw. September 2021 als ungenügend.[30][31][32][33]

Auffrischungsimpfung

Am 15. Dezember 2021 wurde Ad26.COV2.S der EU-Kommission von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Zulassung für Auffrischungsimpfungen mit einer weiteren Dosis des Impfstoffs ab zwei Monate nach der Grundimmunisierung empfohlen; daraufhin wurde die Verabreichung einer Auffrischungsimpfung an Personen ab 18 Jahren von der Behörde zugelassen.[34][35]

Nach einer Ende Dezember 2021 vorveröffentlichten Daten aus der „Sisonke 2“-Studie aus Südafrika steigt die Effektivität des Vektorimpfstoffs gegenüber Hospitalisierung 14 Tage nach der Boosterimpfung auf 84 Prozent (95-%-KI 67–92) und beträgt zwei Monate nach der Boosterimpfung 85 Prozent, bei noch größerer Unsicherheit (95-%-KI 54–95).[36][37] Der Beobachtungszeitraum der Studie war vom 8. November bis 17. Dezember 2021; die Omikron-Variante hatte sich zu dieser Zeit bereits weltweit und mit hohen Anteil an den SARS-CoV-2-Infektionen verbreitet.

Impfstoffformulierung und Haltbarkeit

Der Impfstoff liegt als wässrige Suspension vor und ist in Injektionsfläschchen mit 5 Einzeldosen zu je 0,5 ml abgefüllt. Er wird intramuskulär verabreicht. Als Hilfsstoffe zur Stabilisierung des Präparates und zur Einstellung einer physiologischen Verträglichkeit an der Injektionsstelle (z. B. geeigneter pH-Wert, Isotonie) enthält das wässrige Trägermedium die ringförmige Zuckerverbindung 2-Hydroxypropyl-β-cyclodextrin (HBCD), Citronensäure, Ethanol, Salzsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Natriumchlorid und Natriumcitrat. Die Suspension ist injektionsfertig und braucht vorab nicht verdünnt zu werden.

Ungeöffnet ist das Präparat bei Lagerung zwischen −25 °C und −15 °C bis zu zwei Jahre stabil. Es kann nach der Entnahme aus dem Gefrierschrank bis zu drei Monate bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank gelagert werden. Einmal aufgetaute Fläschchen dürfen nicht wieder eingefroren werden.

Nach Anbruch wurde die chemische und physikalische Stabilität des Impfstoffs für bis zu sechs Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder bis zu drei Stunden bei Raumtemperatur (d. h. maximal 25 °C) nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte er nach Anbruch so rasch wie möglich verimpft werden.[38]

Rote-Hand-Brief des Unternehmens

Im Oktober 2021 veröffentlichte das Unternehmen einen Rote-Hand-Brief zum möglichen Risiko einer Immunthrombozytopenie oder venöser Thromboembolie.[39]

Zulassung

Zulassungschronologie (unvollständig)
Staat Zulassung Quellen
Bahrain Bahrain 25. Feb. 2021 [40]
Vereinigte Staaten Vereinigte Staaten 27. Feb. 2021 [41]
Europaische Union Europäische Union 11. März 2021 [42]
Schweiz Schweiz 22. März 2021 [43]
Korea Sud Südkorea 7. Apr. 2021 [44]
Mexiko Mexiko 27. Mai 2021 [45]
Vereinigtes Konigreich Vereinigtes Königreich 28. Mai 2021 [46]
Malaysia Malaysia 15. Juni 2021 [47]
Indien Indien 7. Aug. 2021 [48]
Indonesien Indonesien 7. Sep. 2021 [49]

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stimmte am 1. Dezember 2020 einem Rolling-Review-Verfahren zu.[50][51] EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides rechnete Mitte Januar 2021 mit einem Zulassungsantrag für die Europäische Union (EU) noch im Februar 2021,[52] der Antrag wurde schließlich am 16. Februar 2021 eingereicht[53] und die Prüfung am gleichen Tag begonnen.[54] Am 11. März 2021 erteilte die EU-Kommission dem Impfstoff die bedingte Zulassung für Personen ab 18 Jahren, nachdem die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv beurteilt hatte.[6][1] Anders als die bisher in der EU verfügbaren Impfstoffe erfordert die Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen nur die Gabe einer einzelnen Dosis.[1] Die bedingte Zulassung wurde regulär am 3. Januar 2022 verlängert.[55]

Der Leiter des US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAND), Anthony Fauci, rechnete am 23. Januar 2021 mit einer Zulassungsentscheidung in den USA binnen 14 Tagen.[56] Nach dem positiven Votum einer Expertenkommission ließ die US-amerikanische Arzneimittelbehörde, U.S. Food and Drug Administration (FDA), den Impfstoff am 27. Februar 2021 mittels Notfallgebrauchszulassung zu.[4] Zusammenfassungen der für die Zulassung relevanten Daten sind in Dokumenten des Antragstellers und der Behörde öffentlich verfügbar.[57]

Am 13. April 2021 wurde die Verimpfung in den Vereinigten Staaten ausgesetzt, nachdem sechs Fälle von Sinusthrombosen sowie ein Mangel an Thrombozyten im zeitlichen Zusammenhang mit den bis dahin 6,8 Millionen Impfungen gemeldet wurden. Alle sechs Fälle traten bei Frauen, im Alter von 18 bis 48 Jahren, 6 bis 13 Tage nach der Impfung auf.[9] Nach sieben Millionen Impfungen war es zu acht ungewöhnlichen Blutgerinnseln gekommen, alle bei Unter-60-Jährigen, überwiegend Frauen und binnen drei Wochen nach der Impfung. Ein Mensch starb.[12] Der Hersteller stoppte daraufhin die Auslieferung an die Europäische Union.[11] Am 20. April 2021 gab die EMA bekannt, dass der Nutzen die Risiken überwiege und eine sehr seltene Nebenwirkung in die Produktinformation aufgenommen werden solle.[12] Nach einer Prüfung wurde in den Vereinigten Staaten am 23. April 2021 empfohlen, die Impfungen wieder aufzunehmen. Der Nutzen überwiege die Risiken.[10] Am 13. Juli 2021 warnte die FDA vor einem erhöhten Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom bei einer Impfung mit dem Vakzin;[58] Belege für einen kausalen Zusammenhang liegen nicht vor.[59]

Am 22. März 2021 wurde Ad26.COV2.S in der Schweiz zugelassen,[43][60] Johnson & Johnson setzte die Impfstofflieferungen nach Europa im April 2021 aber aus (siehe nächsten Absatz).[61]

Der Hersteller beantragte im November 2021 bei der EMA eine Zulassung zur Booster-Impfung ab zwei Monate nach der Erstimpfung.[62] In den USA wurde im Oktober 2021 die Impfung mit Ad26.COV2.S als Booster von der FDA bei beliebiger vorheriger Impfung zugelassen.[63][64]

Produktion, Auslieferung und Verimpfung

Johnson & Johnson kündigte Mitte Januar 2021 an, bis April 2021 ausreichend Impfstoff für möglichst 100 Millionen US-Amerikaner bereitzustellen. Ein Zwischenziel, bis Ende Februar 2021 zunächst 12 Millionen Dosen bereitzustellen, wird aufgrund unerwarteter Produktionsprobleme voraussichtlich nicht erreicht.[65] Bis Ende März wurden 20 Millionen Dosen ausgeliefert, bis Ende Mai sollen es nunmehr 75 Millionen werden.[66]

Die Europäische Union hat 200 Millionen Dosen bestellt, mit einer Option auf weitere 200 Millionen.[67] Im Zuge des im Oktober 2020 geschlossenen Vertrags wurde der Aufbau einer Produktion mit 300 Millionen Euro unterstützt.[68] Die Europäische Kommission rechnete Ende Februar 2021 mit ersten Lieferungen für Anfang April.[67] Am Tag der Zulassung kündigte der Hersteller erste Lieferungen in der 2. Aprilhälfte an.[69] Anfang März teilte der Hersteller der EU mit, dass die Lieferung der für das 2. Quartal geplanten 55 Millionen Dosen gefährdet sei. Als Gründe wurden Lieferschwierigkeiten bei Rohstoffen und Material genannt.[70] EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen führt Gespräche über die Lieferungen. Die Bundesrepublik Deutschland versuchte, kurzfristige Lösungen zu finden, beispielsweise durch eine Produktion in Deutschland.[68] Aufgrund der restriktiven Impfstoffpolitik der Vereinigten Staaten sah die deutsche Bundesregierung im Übrigen die Gefahr, dass selbst in den USA lediglich abzufüllender Impfstoff von Johnson & Johnson nicht mehr exportiert werden darf.[71] Umgekehrt wird der Impfstoff beispielsweise aus den Niederlanden in die Vereinigten Staaten exportiert.[66]

Laut Angaben des Bundesgesundheitsministeriums vom 4. Januar 2021 waren für Deutschland – vorbehaltlich der Zulassung – 10 Millionen Dosen im 2. Quartal 2021 vorgesehen, weitere 23 Millionen im 3. Quartal 2021 sowie schließlich 4 Millionen im 4. Quartal 2021.[72] Laut Angaben vom 16. Januar 2021 werden insgesamt mehr als 37 Millionen Dosen erwartet.[73] Nach Angaben vom 4. März werden im 2. Quartal 10,2 Millionen Dosen erwartet, im 3. Quartal 22 Millionen sowie im 4. Quartal 4,6 Millionen.[74] Laut einer am 22. März vorgelegten Liste waren für das 2. Quartal 10,1 Millionen Dosen vorgesehen, bis Ende 2021 insgesamt 36,7 Millionen.[75] Am 28. März folgte eine Präzisierung: Demnach sollen in der 15. Kalenderwoche 256.800 Dosen geliefert werden, in der 17. Kalenderwoche 444.000. Im Mai sollen 2,3 Millionen Dosen folgen, im Juni 7,1 Millionen. Im 3. Quartal sollen 22 Millionen folgen, im 4. Quartal 4,6 Millionen.[76] Die Dosen sollten ausschließlich in Arztpraxen verimpft werden.[77] Anfang April wurde bekannt, dass die erste Lieferung auf 232.800 reduziert wurde und einmalig an die Bundesländer gehen soll.[78] Diese wurden zurückgehalten und in einem Lager der Bundeswehr in Quakenbrück zwischengelagert.[79][80] Bis Ende April wurden 232.000 Dosen an die Bundesländer ausgeliefert.[81] Anfang Mai folgten weitere 192.000 Dosen.[82] Bis einschließlich 13. Mai waren davon rund 33.600 Dosen verimpft. Elf Bundesländer hatten mit Impfungen begonnen, fünf noch keine einzige Dosis verimpft.[83] Ende Mai wurde der Impfstoff erstmals an Hausärzte geliefert, zunächst 540.000 Dosen.[84][85] Bis Anfang Juni (einschließlich Kalenderwoche 22) wurden insgesamt 1,26 Millionen Dosen an niedergelassene Ärzte geliefert.[86] Bis einschließlich 4. Juni waren rund 791.000 Dosen verimpft, davon rund 583.000 bei niedergelassenen Ärzten.[87]

In den ersten beiden Juni-Wochen (Kalenderwochen 22 und 23) sollten, nach dem Planungsstand von Ende Mai, weitere 720.000 und 513.600 Dosen an niedergelassene Ärzte geliefert werden.[85] Anfang Juni waren nunmehr nur noch 513.600 und 240.000 Dosen geplant.[88] Bis einschließlich Kalenderwoche 23 wurden 1,78 Millionen Dosen an niedergelassene Ärzte geliefert. Ab Mitte Juni (Kalenderwoche 25) soll der Impfstoff erstmals auch bei Betriebsärzten verimpft werden; in dieser Woche sollen dafür niedergelassene Ärzte keine Dosen erhalten.[89]

Nach einer am 22. Juni 2021 durch das deutsche Bundesgesundheitsministerium vorgelegten Prognose wurden im 2. Quartal 3,4 Millionen Dosen erwartet, die Prognose für das 3. Quartal lag bei 15,8 Millionen, die für das 4. Quartal bei 17,5 Millionen.[90]

Im Februar 2021 verwechselten Mitarbeiter des Unternehmens Emergent BioSolutions in Baltimore (USA) zwei verschiedene Impfstoffe. Bis zu 15 Millionen Impfdosen wurden dadurch unbrauchbar. Im April war zuvor die Auslieferung von 24 Millionen Dosen geplant.[66] In dem Werk wurde laut ursprünglichen Angaben kein Impfstoff für Europa produziert.[91] Wie sich später zeigte, sollen aus diesem Grund im 2. Quartal 2021 an Stelle von 10,1 Millionen geplanten Dosen rund 6,5 Millionen Dosen weniger nach Deutschland geliefert werden.[92]

Entwicklung seit dem Sommer 2021

Noch am 13. Juli 2021 teilte das deutsche Bundesgesundheitsministerium mit: Eine Person gilt „als vollständig geimpft, wenn sie entweder zwei Impfungen erhalten hat (beim Impfstoff der Firma Johnson & Johnson genügt eine Impfung) oder genesen ist und eine Impfung erhalten hat.“[93] Das Wort „genügt“ macht nicht deutlich, ob nur vom Impfstatus oder auch von dem gesundheitlichen Risiko die Rede ist, dem die betreffende Person ausgesetzt ist bzw. das von ihr ausgeht.

Am 11. Oktober 2021 beschloss die Konferenz der Gesundheitsminister, dass alle Personen, die mit dem Impfstoff von Johnson & Johnson geimpft wurden, bereits ab vier Wochen nach dieser Grundimmunisierung eine Auffrischungsimpfung erhalten können. Damit gaben die Minister zu, dass die Lücke zwischen dem Versprechen eines „vollständigen Impfschutzes“ (Impfstatus) und der tatsächlichen Wirksamkeit von Ad26.COV2.S (Risikobeurteilung) immer größer wurde.

Ursprünglich war geplant, dass der Eintrag „vollständig geimpft“ und die damit verbundene Statuszuweisung in der EU ein Jahr lang gültig sein sollte. In Österreich jedoch wurden mit Wirkung vom 3. Januar 2022 Impfzertifikate, die sich auf nur eine Impfung mit Ad26.COV2.S beziehen, für ungültig erklärt.[94]

Besondere Relevanz erhielt in Deutschland der Impfstatus von Personen, die bei ihrer Erstimpfung das Vakzin Ad26.COV2.S erhalten hatten, durch den Beschluss des Bundeskanzlers und der Ministerpräsidenten am 7. Januar 2022, wonach Geboosterte bei 2G plus-Regelungen von Testpflichten befreit werden sollten. Denn wer zum Beispiel in Niedersachsen, Baden-Württemberg oder Rheinland-Pfalz zusätzlich zur Erstimpfung mit Johnson & Johnson eine zweite Spritze mit einem mRNA-Impfstoff, also Biontech oder Moderna, erhalten hat, gilt dort als geboostert bzw. ist rechtlich Geboosterten gleichgestellt. In Bayern hingegen sind zwei Auffrischungsimpfungen mit anderen Vakzinen nötig, um bei 2G plus-Veranstaltungen keinen zusätzlichen Testnachweis vorlegen zu müssen.[95] Die zweite Auffrischungsimpfung darf deutschlandweit frühestens drei Monate nach der ersten vorgenommen werden.

Die STIKO rät für Personen über 18, die eine Erstimpfung mit Ad26.COV2.S und eine zweite Impfung zur Vervollständigung der Grundimmunisierung erhalten haben, seit Dezember 2021 als Boosterung zu einer Drittimpfung mit einem der mRNA-Impfstoffe (Biontech oder Moderna).[96][97]

Mit Wirkung vom 15. Januar 2022[98] stellte das Paul-Ehrlich-Institut klar, dass auch mit Ad26.COV2.S Erstgeimpfte zweimal geimpft gewesen sein müssen, um den Status von „vollständig Geimpften“ im Sinne von 2G-Regeln geltend machen zu können. Ab dem 15. Januar 2022 galten alle in Deutschland nur einmal Geimpften (auch die, die zuvor als „vollständig geimpft“ eingestuft worden waren) als „ungeimpft“. Zweimal Geimpfte konnten ab diesem Tag nirgendwo in Deutschland mehr geltend machen, sie seien mit Geboosterten gleichgestellt. Das konnten sie erst, wenn sie ihre dritte Impfung erhalten hatten, die allein auch bei ihnen als „Auffrischungsimpfung“ gilt. Einen Anspruch auf eine derartige Impfung hatten sie erst nach Ablauf von drei Monaten nach Erhalt der zweiten Impfung, so dass es bis zu diesem Zeitpunkt keinen Weg mehr gab, sich regelmäßige Testungen im Sinne der damaligen 2G-plus-Regelungen zu ersparen.

Einzelnachweise

  1. ↑ a b c d EPAR – COVID-19 Vaccine Janssen. In: ema.europa.eu. 11. März 2021, abgerufen am 4. Mai 2022 (englisch).
  2. ↑ Joint Statement from HHS Public Health and Medical Experts on COVID-19 Booster Shots. In: FDA-Pressemitteilung. U.S. Food and Drug Administration (FDA), 18. August 2021, abgerufen am 27. August 2021 (englisch).
  3. ↑ Theo Dingermann: Auffrischimpfungsimpfungen: FDA moniert Unterlagen zum Janssen-Impfstoff. In: Pharmazeutische Zeitung (PZ). 15. Oktober 2021, abgerufen am 1. November 2021 („In einem vorab veröffentlichten Dokument stellt die US-Arzneimittelbehörde FDA die Qualität der Daten infrage, die Janssen in seinem Zulassungsantrag für eine Auffrischimpfung mit seinem Covid-19-Impfstoff vorgelegt hat. Prinzipiell wird um ein optimales Booster-Regime gerungen.“ → Quelle: ebenda).
  4. ↑ a b FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. In: fda.gov. Food and Drug Administration, 27. Februar 2021, abgerufen am 28. Februar 2021 (englisch).
  5. ↑ Center for Biologics Evaluation, Research: Janssen COVID-19 Vaccine | FDA. In: fda.gov. 2. Juni 2023, abgerufen am 1. September 2024 (englisch).
  6. ↑ a b Johnson & Johnson: Kommission lässt vierten COVID19-Impfstoff in der EU zu. In: ec.europa.eu. Europäische Kommission, 12. März 2021, abgerufen am 12. März 2021.
  7. ↑ Durchführungsbeschluss der Kommission vom 26.7.2024 (PDF-Datei) auf ec.europa.eu
  8. ↑ Stand Zulassungen zur Bekämpfung von Covid-19. In: swissmedic.ch. 30. April 2024, abgerufen am 1. September 2024.
  9. ↑ a b Peter Marks: Joint CDC and FDA Statement on Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine. In: fda.gov. Food and Drug Administrations, Centers for Disease Control and Prevention, 13. April 2021, abgerufen am 24. April 2021 (englisch).
  10. ↑ a b FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review. In: fda.gov. Food and Drug Administration, 23. April 2021, abgerufen am 24. April 2021 (englisch).
  11. ↑ a b Europa-Start verschiebt sich: Johnson & Johnson stoppt Auslieferung. In: n-tv.de. 14. April 2021, abgerufen am 14. April 2021.
  12. ↑ a b c COVID-19 Vaccine Janssen: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. In: ema.europa.eu. Europäische Arzneimittelagentur, 20. April 2021, abgerufen am 21. April 2021 (englisch).
  13. ↑ E. Hoffmann, G. Neumann, Y. Kawaoka, G. Hobom, R. G. Webster: A DNA transfection system for generation of influenza A virus from eight plasmids. In: Proc Natl Acad Sci USA. Band 97(11), 2000, S. 6108–6113. PMID 10801978; PMC 18566 (freier Volltext).
  14. ↑ Fact Check-Johnson & Johnson’s COVID-19 vaccine does not contain aborted fetal cells. In: Reuters Fact Check. 1. April 2021, abgerufen am 4. Februar 2024 (englisch).
  15. ↑ James Lawler: You asked, we answered: Do the COVID-19 vaccines contain aborted fetal cells? In: Nebraska Medicine. 2. März 2021, abgerufen am 21. Juli 2021 (englisch).
  16. ↑ Cody S. Lee et al.: Adenovirus-mediated gene delivery: Potential applications for gene and cell-based therapies in the new era of personalized medicine. In: Genes & Diseases. Band 4, Nr. 2, 1. Juni 2017, S. 43–63, doi:10.1016/j.gendis.2017.04.001.
  17. ↑ Non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors. In: Europäische Arzneimittel-Agentur. Abgerufen am 19. Februar 2021.
  18. ↑ COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension. (PDF) In: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 30. März 2021; abgerufen am 27. März 2021.
  19. ↑ EPAR – COVID-19 Vaccine Janssen. In: EMA. 11. März 2021, abgerufen am 11. März 2021 (englisch).
  20. ↑ „Single-shot Ad26 vaccine protects against SARS-CoV-2 in rhesus macaques“, Nature, 586, S. 583–588. 30. Juli 2020. Abgerufen am 9. Dezember 2020.
  21. ↑ Coronavirus, Jannsen. Abgerufen am 9. Dezember 2020.
  22. ↑ NCT04505722, ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE)
  23. ↑ ad26cov2-s, precisionvaccinations. Abgerufen am 10. Dezember 2020.
  24. ↑ Johnson & Johnson Announces Its First Phase 3 COVID-19 Vaccine Trial ENSEMBLE is Fully Enrolled. In: jnj.com. Johnson & Johnson, 17. Dezember 2020, abgerufen am 14. Januar 2021 (englisch).
  25. ↑ A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2). In: clinicaltrails.com. 20. Januar 2021, abgerufen am 24. Januar 2021 (englisch).
  26. ↑ Johnson & Johnson startet zweite weltweite Phase 3-Studie für Janssens COVID-19 Impfstoffkandidaten. janssen.com, 17. November 2020.
  27. ↑ Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. In: jnj.com. Johnson & Johnson, 29. Januar 2021, abgerufen am 29. Januar 2021 (englisch).
  28. ↑ SARS-CoV-2 vaccine protection and deaths among US veterans during 2021. In: science.org. 4. November 2021, abgerufen am 28. November 2021.
  29. ↑ Johnson & Johnson: Kaum noch Impfschutz nach sieben Monaten. In: tagesschau.de. 23. November 2021, abgerufen am 28. November 2021.
  30. ↑ Impfschutz von Johnson & Johnson ist laut Stiko „ungenügend“. In: RP Online (gespiegelt auf msn.com). 8. Oktober 2021, abgerufen am 8. Oktober 2021.
  31. ↑ Immer mehr Impfdurchbrüche bei Johnson & Johnson – Frankreich spricht von "Impfversagen. In: focus.de. 18. September 2021, abgerufen am 18. September 2021: „Frankreichs Medikamentenbehörde spricht in diesem Zusammenhang von "Impfversagen".“
  32. ↑ French study raises concerns over Johnson & Johnson vaccine 'failures'. In: connexionfrance.com. 14. September 2021, abgerufen am 28. November 2021: „This means that the Janssen vaccine is now considered to offer “insufficient protection” against the Delta variant, the ANSM said.“
  33. ↑ Vaccin Janssen: pourquoi l’ANSM tire la sonnette d’alarme. In: linternaute.com. 14. September 2021, abgerufen am 28. November 2021: „L’ANSM considère désormais que la protection contre le variant Delta est "insuffisante".“
  34. ↑ EU-Behörde: Booster mit Johnson-Impfstoff nach 2 Monaten. In: aerzteblatt.de. 15. Dezember 2021, abgerufen am 1. Januar 2022: „Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt eine Auffrischimpfung gegen SARS-CoV-2 mit dem Präparat des US-Herstellers Johnson & Johnson mindestens 2 Monate nach der Impfung. Das teilte die EMA heute in Amsterdam mit.“
  35. ↑ EU-Kommission genehmigt Novavax-Impfstoff. In: puls24.at. 20. Dezember 2021, abgerufen am 1. Januar 2022: „Der Corona-Impfstoff des US-Herstellers Novavax ist offiziell in der EU zugelassen. Nach einer entsprechenden Empfehlung der EU-Arzneimittelbehörde EMA erteilte die EU-Kommission dem Impfstoff am Montag die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen mitteilte.“
  36. ↑ Glenda E Gray, Shirley Collie, Nigel Garrett et al.: Vaccine effectiveness against hospital admission in South African health care workers who received a homologous booster of Ad26.COV2 during an Omicron COVID19 wave: Preliminary Results of the Sisonke 2 Study. (PDF; 236 kB) MedRxiv, 29. Dezember 2021, S. 2–4, abgerufen am 1. Januar 2022 (englisch): „We estimated vaccine effectiveness (VE) of the Ad26.COV2.S vaccine booster in 69 092 HCW as compared to unvaccinated individuals enrolled in the same managed care organization using a test negative design. […] We compared VE against COVID19 admission for omicron during the period 15 November to 20 December 2021. […] After adjusting for confounders, we observed that VE for hospitalisation increased over time since booster dose, from 63% (95%CI 31-81%); to 84% (95% CI 67–92%) and then 85% (95% CI: 54–95%), 0–13 days, 14–27 days, and 1–2 months post-boost (Table 2).“ doi:10.1101/2021.12.28.21268436
  37. ↑ Wendell Roelf: J&J booster slashes Omicron hospitalisations -S.African study. In: reuters.com. 30. Dezember 2021, abgerufen am 1. Januar 2022: „The South African study showed the J&J vaccine’s effectiveness at preventing hospitalisation rose from 63% shortly after a booster was administered to 84% 14 days later. Effectiveness reached 85% at one to two months post-boost.“
  38. ↑ EPAR – Product information COVID-19 Vaccine Janssen (Memento vom 11. März 2021 im Internet Archive), (PDF; 1,1 MB). Abgerufen am 11. März 2021.
  39. ↑ Rote-Hand-Brief des Unternehmens (PDF)
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  42. ↑ EU-Kommission erteilt Impfstoff von Johnson & Johnson die Zulassung. In: MDR.de. 11. März 2021, abgerufen am 11. März 2021.
  43. ↑ a b Michele Coviello: Die Schweiz setzt im Kampf gegen das Coronavirus auch auf den Impfstoff von Curevac, doch dieser dürfte erst im Sommer bereit sein. In: nzz.ch. 26. März 2021, abgerufen am 10. April 2021.
  44. ↑ South Korea Approves Johnson & Johnson Vaccine. 7. April 2021, abgerufen am 25. August 2021.
  45. ↑ Cofepris emite autorización para uso de emergencia de vacuna Abdala. 29. Dezember 2021, abgerufen am 1. Januar 2022 (englisch).
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  48. ↑ India approves J&J vaccine; no delivery timeline yet. 7. August 2021, abgerufen am 25. August 2021.
  49. ↑ Indonesia approves J&J, Cansino COVID-19 vaccines for emergency use. 7. September 2021, abgerufen am 23. November 2021.
  50. ↑ C. Müller: EMA prüft vierten Corona-Impfstoff. In: deutsche-apotheker-zeitung.de. 3. Dezember 2020, abgerufen am 10. Dezember 2020.
  51. ↑ EMA starts rolling review of Janssen’s COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S, European Medicines Agency, 1. Dezember 2020. Abgerufen am 9. Dezember 2020.
  52. ↑ Corona: Impfstoff von Johnson und Johnson könnte noch im ersten Quartal zugelassen werden. In: aerzteblatt.de. 13. Januar 2021, abgerufen am 15. Januar 2021.
  53. ↑ Johnson & Johnson beantragt Impfstoff-Zulassung in der EU. In: Zeit online. 16. Februar 2021, abgerufen am 16. Februar 2021.
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  59. ↑ Sven Siebenand: Guillain-Barré-Syndrom und Covid-19-Impfung: Fachgesellschaft meldet sich zu Wort. In: Pharmazeutische Zeitung. 14. Juli 2021, abgerufen am 17. Juli 2021.
  60. ↑ Covid-19 Impfstoff von Johnson & Johnson: Swissmedic genehmigt den dritten Impfstoff gegen eine Covid-19 Erkrankung. In: admin.ch. 22. März 2021, abgerufen am 11. September 2021.
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  68. ↑ a b Corona-Pandemie: Spahn und Wieler über die aktuelle Lage. In: youtube.com. Tagesschau, 12. März 2021, abgerufen am 13. März 2021 (ab Zeitindex 1:07:30): „Es schmerzt ja auch bei Johnson & Johnson. (…) Wir haben 300 Millionen Euro Vorleistung gegeben für Produktionsaufbau. Der Vertrag wurde im Oktober unterschrieben. (…) Wir versuchen gerade mitzuhelfen, dass es sozusagen schnelle kurzfristige Lösungen geben, möglicherweise auch für Produktionen in Deutschland.“
  69. ↑ Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. In: jnj.com. Johnson & Johnson, 11. März 2021, abgerufen am 11. März 2021 (englisch).
  70. ↑ Francesco Guarascio: Exclusive: J&J ‘under stress’ to meet EU second-quarter vaccine supply goal – source. In: reuters.com. 9. März 2021, abgerufen am 10. März 2021 (englisch).
  71. ↑ Bundeskanzlerin Angela Merkel zu Gast bei ANNE WILL. In: ardmediathek.de. 28. März 2021, abgerufen am 3. April 2021 (ab Zeitindex 47:19): „Wir kommen an keinen Impfstoff heran, der nicht in Europa produziert ist. Wir haben Probleme selbst mit Johnson&Johnson, der noch abgefüllt werden muss in den USA, ob wir den Impfstoff wiederbekommen.“
  72. ↑ Wie lange lässt sich die zweite Impfdosis hinauszögern? In: spiegel.de. 23. Januar 2021, abgerufen am 25. Januar 2021.
  73. ↑ Spahn erklärt sich im Bundestag zu Corona-Impfungen. In: youtube.com. 13. Januar 2021, abgerufen am 16. Januar 2021: „Dazu kommen (…) von Johnson&Johnson mehr als 37 Millionen Dosen (…)“
  74. ↑ Impfstofflieferungen für die EU. In: spiegel.de. 7. März 2021, abgerufen am 13. März 2021.
  75. ↑ Hannes Böckler: Lieferprognosen der verschiedenen Hersteller für das Jahr 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 22. März 2021, abgerufen am 24. März 2021.
  76. ↑ Hannes Böckler: Lieferprognose Johnson & Johnson. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 28. März 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 1. April 2021; abgerufen am 3. April 2021.  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.bundesgesundheitsministerium.de
  77. ↑ Gesundheitsminister Spahn zum Impfstart in Praxen von Hausärzt:innen. In: youtube.com. 2. April 2021, abgerufen am 4. April 2021 (Zeitindex 17:03 ff. / 20:43 ff.): „Wir starten jetzt, in den ersten beiden Wochen – also nächste und übernächste Woche – mit Biontech ausschließlich für die Arztpraxen. Und dann, ab der KW 16, (…) wird Biontech AstraZeneca in die Arztpraxen gehen. Und ab Kalenderwoche 17 (…) Biontech, AstraZenenca und Johnson&Johnson.“ / „Moderna wird ausschließlich vorerst in den Impfzentren verimpft werden, weil bei Moderna sich herausgestellt hat, dass die Daten einfach die Daten die da sind auch zur Stabilität (…) auch der Hersteller darauf hingewiesen hat, dass wir besser nur einen Transportschritt machen, in die Impfzentren. (…), sodass sozusagen in der Zielstruktur Biontech und Moderna in den Impfzentren verimpft werden wird und alle Impfstoffe in den Arztpraxen.“
  78. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder im April. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 7. April 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 10. April 2021; abgerufen am 10. April 2021.
  79. ↑ Johnson & Johnson: Wie geht es nach Lieferstopp weiter? In: ndr.de. 13. April 2021, abgerufen am 15. April 2021.
  80. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder im April. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 14. April 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 17. April 2021; abgerufen am 17. April 2021.
  81. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder bis Ende April 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 6. Mai 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 9. Juli 2021; abgerufen am 15. Mai 2021.
  82. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen an die Länder im Mai / Impfzentren. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 12. Mai 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 3. Juni 2021; abgerufen am 15. Mai 2021.
  83. ↑ Digitales Impfquoten-Monitoring COVID-19. (XLS) In: rki.de. Robert Koch-Institut, 14. Mai 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 14. Mai 2021; abgerufen am 15. Mai 2021.
  84. ↑ Hannes Böckler: Lieferprognose Arztpraxen und Betriebsärzte (ab Juni) für das 2. Quartal. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 12. Mai 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 13. Mai 2021; abgerufen am 15. Mai 2021.
  85. ↑ a b Hannes Böckler: Lieferungen Arztpraxen. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 26. Mai 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 7. Juni 2021; abgerufen am 5. Juni 2021.
  86. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen Arztpraxen. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 7. Juni 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 7. Juni 2021; abgerufen am 7. Juni 2021.
  87. ↑ Digitales Impfquoten-Monitoring COVID-19. (XLS) In: rki.de. Robert Koch-Institut, 5. Juni 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 5. Juni 2021; abgerufen am 5. Juni 2021.
  88. ↑ Hannes Böckler: Lieferprognosen für das 2. Quartal. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 26. Mai 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 3. Juni 2021; abgerufen am 5. Juni 2021.
  89. ↑ Hannes Böckler: Lieferungen Arztpraxen. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 11. Juni 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 12. Juni 2021; abgerufen am 11. Juni 2021.
  90. ↑ Hannes Böckler: Lieferprognosen der verschiedenen Herstellerfür das Jahr 2021. (PDF) In: bundesgesundheitsministerium.de. Bundesministerium für Gesundheit, 22. Juni 2021, abgerufen am 23. Juni 2021.
  91. ↑ Gesundheitsminister Spahn zum Impfstart in Praxen von Hausärzt:innen. In: youtube.com. 2. April 2021, abgerufen am 4. April 2021 (Zeitindex 51:56 ff.): „Nach allem, was wir wissen, ist das EMA-zugelassener Produktionsstandort, spielt also für die Lieferungen in die Europäische Union (…) nicht die Rolle.“
  92. ↑ 6,5 Millionen J&J-Impfdosen weniger für Deutschland. In: tagesschau.de. 12. Juni 2021, abgerufen am 13. Juni 2021.
  93. ↑ Impfnachweis. Bundesministerium für Gesundheit, 13. Juli 2021, abgerufen am 1. Januar 2022.
  94. ↑ Aktuelle Schutzmaßnahmen. Österreichische Bundesregierung, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 30. Dezember 2021; abgerufen am 1. Januar 2022.
  95. ↑ Erich Wartusch: Corona-Impfung: Wer gilt wann als geboostert? br.de, 8. Januar 2022, abgerufen am 1. August 2022.
  96. ↑ Immunologen raten Janssen-Geimpften zu Drittimpfung. SR.de, 30. Dezember 2021.
  97. ↑ Beschluss der STIKO zur 16. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung. STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung. (PDF; 255 kB). (PDF) Seite 6, Tabelle 2, Aktualisierung vom 21. Dezember 2021.
  98. ↑ Impfnachweis im Sinne der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung und der Coronavirus-Einreiseverordnung. Paul-Ehrlich-Institut, 14. Januar 2022, abgerufen am 27. Januar 2022.
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