Komisja bioetyczna

Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań[1][2]. Organ ten sprawdza zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego[1][2]. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej[1][3].

Tryb powoływania

Komisja bioetyczna powoływana jest przez okręgową radę lekarską na obszarze swojego działania, w drodze uchwały[4]. W przypadku komisji przy uczelni lub medycznym instytucie badawczym powoływana jest ona odpowiednio w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora lub dyrektora tego instytutu badawczego[5]. Komisja bioetyczna powoływana jest zazwyczaj na okres kadencji, która trwa 3 lata, jednak nie jest to zasada ustawowa[6].

Od 2023 r. funkcjonowanie komisji bioetycznych uczestniczących w opiniowaniu badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zostało powiązane z systemem koordynowanym przez Naczelną Komisję Bioetyczną do spraw Badań Klinicznych, działającą przy Agencji Badań Medycznych[3]. Wpis komisji bioetycznej na listę komisji uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych następuje w trybie określonym w ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi[3].

Skład komisji bioetycznej

W skład komisji bioetycznej, której liczba członków waha się między 11 a 15 osób, wchodzą lekarze specjaliści oraz po jednym przedstawicielu innego zawodu (np. duchowny, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka)[6]. Komisja bioetyczna wybiera ze swojego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji niebędącego lekarzem[6].

W celu sporządzania ocen etycznych badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi przewodniczący komisji bioetycznej wyznacza zespół opiniujący, liczący od 5 do 7 członków komisji[3]. W skład takiego zespołu wchodzą co najmniej: przedstawiciel nauk medycznych, farmaceutycznych lub nauk o zdrowiu, przedstawiciel filozofii lub nauk teologicznych z doświadczeniem w zakresie bioetyki oraz przedstawiciel nauk prawnych z doświadczeniem w zakresie prawa medycznego lub farmaceutycznego[3].

Zakres działania komisji bioetycznych

Komisje bioetyczne powoływane są w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego[4]. Eksperymentem tym jest w szczególności badanie kliniczne prowadzone na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 (ISAP)), w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 (ISAP); dalej jako: u.w.m.), w zakresie wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji[6].

W odniesieniu do badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi komisja bioetyczna uczestniczy w procedurze oceny etycznej prowadzonej we współpracy z Naczelną Komisją Bioetyczną[3]. Ocena ta stanowi część postępowania w sprawie wydania pozwolenia na badanie kliniczne, jego istotną zmianę, zawieszenie, podjęcie po zawieszeniu albo cofnięcie pozwolenia[3].

Naczelna Komisja Bioetyczna

Naczelna Komisja Bioetyczna do spraw Badań Klinicznych jest centralnym organem systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi[3]. Sporządza oceny etyczne badań klinicznych samodzielnie albo za pośrednictwem wyznaczonych komisji bioetycznych oraz nadzoruje prawidłowość ich sporządzania[3].

Do zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej należy m.in. prowadzenie listy komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych, współpraca z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie oceny etycznej badań klinicznych oraz organizowanie szkoleń dla członków komisji bioetycznych i osób zapewniających ich obsługę[3].

Polskie akty prawne dotyczące badań klinicznych

  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 (ISAP))
  • Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287 (ISAP))
  • Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1223 (ISAP))
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 489 (ISAP)) [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2019 r. poz. 728 (ISAP)) [dostęp: 2020-10-23])
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2004 r. Nr 101, poz. 1034 (ISAP)) [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. z 2005 r. Nr 101, poz. 845 (ISAP)) [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1108 (ISAP)) [dostęp: 2013-02-21])
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. z 2004 r. Nr 104, poz. 1107 (ISAP)) [dostęp: 2013-02-21]).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. z 2021 r. poz. 2124 (ISAP)) [dostęp: 2021-11-25]).
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie inspekcji badań klinicznych z dnia 26 kwietnia 2012 r. (Dz. U. z 2012 r. poz. 477 (ISAP)) [dostęp: 2013-02-21]).

Do najważniejszych nowych aktów prawnych regulujących badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi należy ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2023 r., poz. 605), która wdraża do polskiego porządku prawnego przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014[3][7]. Ustawa ta określa m.in. tryb wydawania pozwoleń na badania kliniczne, zasady sporządzania ocen etycznych przez Naczelną Komisję Bioetyczną i komisje bioetyczne, obowiązki sponsora i badacza oraz zasady funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych[3].

Zobacz też

Przypisy

  1. 1 2 3 ICH harmonised guideline: Guideline for Good Clinical Practice E6(R3) (Final version) [online], International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, 6 stycznia 2025 [dostęp 2026-02-03] (ang.).
  2. 1 2 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej [online], eli.gov.pl, 26 stycznia 2023 [dostęp 2026-02-03] (pol.).
  3. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi [online], eli.gov.pl, 9 marca 2023 [dostęp 2026-02-03] (pol.).
  4. 1 2 Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 4 grudnia 2025 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty [online], Dziennik Ustaw, 4 grudnia 2025 [dostęp 2026-02-03] (pol.).
  5. ↑ Art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1731 (ISAP))
  6. 1 2 3 4 Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym w Białymstoku (załącznik) [online], Uniwersytet Medyczny w Białymstoku (BIP) [dostęp 2026-02-03] (pol.).
  7. ↑ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi [online], EUR-Lex, 16 kwietnia 2014 [dostęp 2026-02-03] (pol.).

Linki zewnętrzne

This article is issued from Wikipedia. The text is available under Creative Commons Attribution-Share Alike 4.0 unless otherwise noted. Additional terms may apply for the media files.