Cigarrillo electrónico

En 1968, Herbert A. Gilbert patentó «un cigarrillo sin tabaco y sin humo». En su patente, Gilbert describió cómo su dispositivo funcionaba, por «sustitución de tabaco en combustión y papel con aire aromatizado caliente y húmedo.» El Dispositivo de Gilbert no involucraba nicotina, y los usuarios del dispositivo disfrutaban de un vapor saborizado. Los intentos de comercializar el invento de Gilbert no fueron exitosos.^[9]

Los cigarrillos electrónicos modernos empezaron a adoptarse en el mercado en 2003, cuando el farmacéutico chino Hon Lik desarrolló el primer prototipo comercializado por la empresa Ruyan en China. A mediados de la década de 2000, estos dispositivos comenzaron a expandirse hacia mercados internacionales, principalmente en Europa y Estados Unidos, presentándose como una alternativa al consumo de tabaco tradicional. En sus primeras etapas, los modelos eran mayoritariamente desechables o de cartucho cerrado, con un diseño similar al del cigarrillo convencional. Sin embargo, hacia 2010 surgieron los primeros dispositivos recargables y modulares, que permitían reemplazar las resistencias y rellenar los tanques con líquidos de diferentes composiciones. Esta innovación impulsó la creación de una industria especializada en e-líquidos, que diversificó la oferta mediante sabores y concentraciones variables de nicotina.

Durante la década de 2010, los avances tecnológicos dieron lugar a los llamados mods electrónicos, capaces de regular potencia, voltaje y temperatura, lo que transformó el vapeo en una práctica más personalizada. En paralelo, se popularizaron los atomizadores reparables (RBA, RDA, RTA, RDTA), dirigidos a usuarios avanzados que buscaban mayor control sobre la experiencia de inhalación. El crecimiento del sector provocó debates en el ámbito sanitario y regulatorio. La Directiva 2014/40/UE, en vigor desde 2017 en la Unión Europea, introdujo límites en la concentración de nicotina, normas de envasado y requisitos de seguridad. En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration) asumió en 2016 la supervisión de los cigarrillos electrónicos como productos de tabaco.

En la actualidad, los vapers recargables representan una parte significativa del mercado global del vapeo, en contraste con los modelos desechables, que siguen presentes pero suelen asociarse a segmentos de consumo más ocasionales o de iniciación. El sector continúa en expansión, acompañado de debates científicos y políticos en torno a su papel como herramienta de reducción de daños frente al tabaco combustible y a los posibles riesgos sanitarios derivados de su uso prolongado.

Por esa razón, en los últimos años han surgido diversos dispositivos alternativos al cigarrillo tradicional, incluyendo los cigarrillos electrónicos, pero también productos de tabaco calentado y otros sistemas de administración de nicotina sin combustión. Estos productos utilizan distintos mecanismos para generar aerosoles inhalables, lo que da lugar a diferencias en su composición, funcionamiento y efectos potenciales.

La estructura básica de un cigarrillo electrónico se compone de dos partes principales:

• Atomizador: contiene la resistencia que se calienta y convierte el líquido en aerosol.
• Mod: es el componente que alberga la batería y suministra la energía necesaria para activar la resistencia.

• En algunos dispositivos ambos elementos se encuentran integrados en una sola unidad, conocida como sistema AIO (del inglés: All in One, «todo en uno»), donde el atomizador y la batería forman un único cuerpo.

Los líquidos para cigarrillos electrónicos, también denominados e-líquidos o e-juices, constituyen el componente principal que determina la presencia de nicotina, sabor y densidad del aerosol, y se comercializan en distintas concentraciones y combinaciones de ingredientes.

Los componentes de un cigarrillo electrónico presentan características de degradabilidad mecánica y química, por lo que es fundamental su mantenimiento y reemplazo periódico para garantizar un funcionamiento seguro y preservar la calidad del aerosol inhalado. Entre estos componentes, las resistencias o bobinas calefactoras requieren especial atención, ya que al superar su vida útil operativa pueden generar alteraciones perceptibles en la experiencia de uso, como un sabor metálico o a quemado.

Este cambio constituye un indicador de degradación del material resistivo, que puede incluir oxidación del metal, acumulación de residuos carbonosos del líquido o deterioro del algodón u otro material absorbente. La degradación progresiva de la resistencia puede dar lugar a la liberación de compuestos químicos adicionales, incluyendo metales pesados (como níquel, cromo o plomo) y productos de descomposición térmica del material aislante o del propio líquido, incrementando así la exposición del usuario a sustancias potencialmente tóxicas o irritantes.

El uso de baterías de Li-ion o Li-Pol en cigarrillos electrónicos, conlleva riesgos que se incrementan por condiciones de baja calidad de fabricación, uso inadecuado, golpes en el dispositivos, baterías defectuosas o de baja calidad, ausencia de sistemas de protección como sobrecarga, sobrevoltaje, sobretensión, sobrecorriente, sobrecalentamiento o cortocircuitos, lo que aumenta la probabilidad de fugas térmicas, explosiones, incendios, quemaduras químicas y térmicas o descargas eléctricas.

Su uso inadecuado, como la carga con cargadores o cables no homologados, la exposición a temperaturas elevadas, el transporte sin protección adecuada de los polos eléctricos o la manipulación la envoltura de baterías dañadas, puede ocasionar explosiones violentas con consecuencias graves tanto para el usuario, los que les rodean y para el entorno inmediato. Asimismo, la degradación química interna asociada a ciclos de carga repetidos, temperaturas extremas prolongadas y al almacenamiento prolongado sin mantenimiento puede generar inestabilidad en las celdas, liberación de electrolitos tóxicos e incremento del riesgo de fallo catastrófico.

Por tanto, la seguridad en el uso de cigarrillos electrónicos depende en gran medida de la calidad certificada de las baterías, la compatibilidad de los cargadores y la atención a las advertencias de seguridad de los fabricantes para prevenir accidentes.

El uso de cigarrillos electrónicos sin una limpieza y mantenimiento adecuados de sus componentes, particularmente de boquillas, atomizadores y depósitos de líquido, puede generar efectos adversos significativos para la salud. La acumulación de residuos de e-líquido, restos carbonosos y humedad crea un ambiente propicio para la proliferación de microorganismos, incluyendo bacterias, hongos y mohos. Al inhalarse, estos patógenos pueden colonizar las vías respiratorias, provocando infecciones respiratorias de diversa gravedad, desde irritaciones leves hasta bronquitis o neumonías en casos extremos. Además, la exposición crónica a estos contaminantes puede inducir inflamación de la mucosa respiratoria, aumentando la susceptibilidad a alergias, exacerbaciones de asma y otras patologías pulmonares crónicas. La combinación de residuos químicos y microbiológicos acumulados en un dispositivo sin limpiar puede, por tanto, incrementar los riesgos para la salud respiratoria y general del usuario, incluso en ausencia de otros factores de riesgo.

El uso del cigarrillo electrónico ha sido cuestionado por sus efectos dañinos a la salud, debido a su contenido en metales o metaloides (como arsénico, cromo, plomo y níquel), que pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares, o causar daño renal y neurotoxicidad. Además de dañar los pulmones y ser cancerígeno, sus efectos se homologan a los del tabaco.^[12][13][14] Su uso genera la misma adicción a la nicotina que los cigarrillos normales, las investigaciones recientes sugieren vínculos respeto a su uso con la enfermedad pulmonar crónica y el asma.^[15][16]

• La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha advertido a los consumidores que no considera que el cigarrillo electrónico sea un tratamiento legítimo para quienes estén tratando de dejar de fumar y que los distribuidores de cigarrillos electrónicos deben dejar de reivindicar efectos terapéuticos no demostrados o se digan reconocidas por este organismo, debido a la carencia de estudios rigurosos que demuestren la efectividad del cigarro electrónico como terapia de reemplazo o sus niveles de toxicidad. Sin embargo, la OMS no descarta su utilidad si se realizan estudios clínicos y toxicológicos en el marco reglamentario adecuado.^[17] En noviembre de 2016, en la séptima Conferencia de las Partes en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco se presentó un informe sobre Sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN) y sistemas similares sin nicotina (SSSN) en el que se señala que «si la gran mayoría de fumadores de tabaco que son incapaces o no desean abandonar el tabaco pasaran sin demora a utilizar una fuente alternativa de nicotina que conlleve menos riesgos sanitarios y, con el tiempo, dejaran de utilizarla, supondría un logro contemporáneo considerable en materia de salud pública. Esta circunstancia solo sucedería si la incorporación de menores y no fumadores a la población dependiente de la nicotina no es superior a la correspondiente al tabaquismo y, algún día, se reduce a cero. Que los SEAN/SSSN puedan cumplir esta función sigue siendo objeto de debate entre quienes desean que se promueva y apruebe rápidamente su uso partiendo de las pruebas disponibles, y quienes piden precaución dadas las incertidumbres de carácter científico y la variabilidad en el desempeño de los productos y la diversidad de comportamiento de los usuarios»^[18] y se presenta una lista no exhaustiva de las opciones que las Partes podrían estudiar de conformidad con su legislación nacional con el propósito de cumplir los objetivos relativos a los SEAN/SSSN.

  

• La Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR) afirma que pueden causar cambios en los pulmones a corto plazo muy parecidos a los que se producen al fumar los cigarros normales, pero solo al tener nicotina dentro.^[19] En marzo de 2014, el Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña (CHUAC) diagnosticó el primer caso en España de neumonía lipoidea que fue asociada al cigarrillo electrónico y relacionada con la presencia de glicerina vegetal entre los componentes de las cargas.^[20] El grupo Ecigarrete Research en su página web^[21] publica una carta del Dr. Farsalinos que rebate dicha afirmación, afirmando que una sustancia soluble no lipídica como la glicerina no puede ser acumulada en un ambiente hidrófugo como el observado en las formaciones lipoideas características de esta patología.

• Prohibición en Míchigan (Estados Unidos): En septiembre de 2019 en Míchigan se decretó la prohibición de venta de cigarrillos electrónicos tras confirmarse la muerte de 5 personas por su uso, convirtiendo a este estado en el primero que prohíbe estos productos.^[22]
• La Administración de Alimentos y Medicamentos Estadounidense (FDA) en 2009 alertó de la presencia de nitrosaminas (agentes cancerígenos) y otras sustancias tóxicas (como dietilenglicol) en un estudio preliminar de varias marcas analizadas.^[23]

• La Asociación Estadounidense de Médicos de Salud Pública (AAPHP) ha recomendado, respecto de la revisión del Reglamento Estatal de Cigarrillos Electrónicos, añadir dos principios al mismo:
  • Mantener y fortalecer la prohibición de vender productos derivados del tabaco y de la nicotina sin receta médica.

  • 

    Aconsejar las terapias de reemplazo de nicotina (que incluyen el uso de cigarrillos electrónicos, entre otros) para aquellos casos en que se ha fracasado en el intento de dejar de fumar o no se quiere dejar de fumar.^[24]

• Su uso para consumo de marihuana: Recientemente, con la legalización de la marihuana en algunos estados de EUA, los consumidores de la droga han comenzado a usar un extracto en forma de aceite de la planta, utilizando cigarrillos electrónicos para vaporizar el producto. Esta forma de consumo no libera el olor característico ya que no existe combustión en el proceso, permitiendo a los consumidores el pasar completamente no detectados en áreas públicas o en presencia de otras personas. Las autoridades están preocupadas pues el mismo método de consumo está siendo utilizado en estados donde aún no es legal el consumo de la droga.^[25]
• Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria: En 2014, la Gaceta Sanitaria publicó el estudio Prevalencia y perfil de uso del cigarrillo electrónico en España, que muestra un rápido aumento del uso del cigarrillo electrónico entre los jóvenes, además de un alto porcentaje de uso dual del cigarrillo electrónico con otros productos de tabaco, particularmente con el cigarrillo convencional.^[26]

• Asociación CASAA (The Consumer Advocates for Smoke-free Alternatives Association): En agosto de 2013 fue publicado un estudio financiado por la asociación de defensa de los consumidores para alternativas a la prohibición de fumar y realizado por el profesor Igor Burstyn, de la Escuela de Salud Pública de la Universidad Drexel en el cual se hicieron pruebas a los componentes químicos en el vapor de los cigarrillos electrónicos.^[27] Según el estudio los resultados prueban que los niveles de contaminantes son extremadamente bajos comparados con el cigarrillo tradicional de tabaco y completamente inofensivos para los llamados «vapeadores de segunda mano», refiriéndose a aquellos que sin ser necesariamente usuarios activos de los cigarrillos electrónicos, aspiran de manera indirecta el vapor producido por estos.^[28][29]
• En un estudio del Departamento de Sanidad neozelandés por parte del Dr. Murray Laugesen se examinaron los niveles de nitrosaminas del cigarro electrónico encontrando que estos niveles son muy bajos en comparación al cigarro normal.^[30] Este estudio reporta un máximo total de nitrosaminas de 8,16 nanogramos por cartucho mientras que en las principales marcas cigarrillos convencionales se reportan de 1300 a 6300 nanogramos por gramo (1,3 - 6,3 microgramos/gramo).^[31] También indicaron que el nivel de nicotina en los cartuchos del cigarrillo electrónico no es diferente de la concentración de nicotina en los parches de nicotina. Este estudio concluyó que sobre la base de la información del fabricante, la composición del líquido del cartucho no es peligroso para la salud, si se usa debidamente. El departamento de sanidad neozelandés aprobó los cigarrillos electrónicos.

• El 22 de abril de 2014, el grupo del Dr. Konstantinos Farsalinos, investigador jefe del Centro Onassis de Cirugía Cardíaca, publicó el estudio sobre el uso de estos dispositivos con mayor tamaño muestral hasta la fecha, más de 19 441 usuarios.^[32] En este trabajo se demostró que el 81 % de los usuarios de estos dispositivos habían abandonado por completo el tabaco mientras que el resto redujo el consumo de tabaco de 20 a 4 cigarrillos por día. Por otro lado, sólo el 0,4 % declararon no ser fumadores en el momento de inicio del consumo, utilizando mayoritariamente los líquidos con baja o nula concentración de nicotina y ninguno de ellos pasó de consumir cigarrillos electrónicos a consumir tabaco. Sus defensores lo presentan como una alternativa que permitiría sustituir el tabaco por un método de administración de nicotina, sin el resto de los componentes tóxicos, y ninguno de los cancerígenos presentes en la combustión del tabaco. El humo del tabaco porta más de 4000 sustancias químicas, muchas de ellas irritantes y más de 40 cancerígenas; además más de 60 sustancias son añadidas en el proceso de manufactura.^[33] Previamente, el parlamento Británico se había promulgado en favor del vapeo, concluyendo, después de revisar cientos de estudios, que el cigarro electrónico es 95% menos dañino que el cigarro convencional. Ahora el Reino Unido da un paso más adelante instalando tiendas de vapeo dentro de dos hospitales (Sandwell General Hospital y West Bromwich), como un esfuerzo para incentivar y ayudar a pacientes y visitantes a dejar de fumar. El director de ambos hospitales menciona "Todas las alternativas están disponibles y solicitamos a visitantes y pacientes a trabajar con nosotros para hacer estos cambios. Dejar de fumar salva su dinero y salva su salud"^[34] También hay un estudio (realizado entre septiembre de 2011 y mayo de 2012) a favor de los cigarros electrónicos, publicado por PlosOne, pero que no se diseñó como prueba para dejar de fumar.^[35] Los expertos insisten en que cualquier producto relacionado con el tabaco sigue siendo potencialmente perjudicial y recomiendan cesar su consumo, ya sean cigarrillos convencionales como electrónicos con nicotina. «El tabaquismo se mantiene como la primera causa de muerte evitable en España. El consumo de tabaco también supone el mayor factor de riesgo de contraer cáncer de pulmón», asegura el neumólogo Carlos Jiménez, director del Programa de Investigación Integrada en Tabaquismo Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (Separ). «Hay que tener claro que todos los productos relacionados con el tabaco son dañinos para la salud, pero no significa que vapear y fumar sean lo mismo.»^[36]

• King's College de Londres: El 27 de febrero de 2019, en un comunicado de prensa, el Public Health England (PHE o Salud Pública de Inglaterra) da a conocer un informe independiente del King's College de Londres, realizado por encargo del PHE. En este informe recomienda a los Servicios de Salud británicos "hacer más para alentar a los fumadores que desean dejar de fumar con la ayuda de un cigarrillo electrónico".^[37] El texto menciona que un ensayo clínico del Reino Unido encontró que los cigarrillos electrónicos, combinados con el apoyo de personal médico, "son hasta dos veces más efectivos para dejar de fumar que otros productos de reemplazo de nicotina, como los parches o goma de mascar". Las autoridades sanitarias de Reino Unido iniciaron una campaña con el objetivo de contrarrestar la creencia entre los fumadores de posibles efectos negativos del cigarro electrónico y hacerles creer que este recurso es "un 99% menos dañino" que los cigarros tradicionales.^[38]
• Royal College of Physicians: El 28 de abril de 2016, el Royal College of Physicians publicó su informe «Nicotine without smoke: Tobacco harm reduction» con la intención de proporcionar una actualización sobre el uso de la reducción del daño en el tabaquismo, en relación con todos los productos de nicotina sin tabaco, pero particularmente los cigarrillos electrónicos. Muestra que, a pesar de todos los riesgos potenciales, la reducción de daños tiene un enorme potencial para prevenir la muerte y la discapacidad del consumo de tabaco y para acelerar nuestro progreso hacia una sociedad libre de tabaco.^[39]

• FDA: El 28 de julio de 2017 el entonces comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dio un discurso titulado «Protegiendo a las familias estadounidenses. Enfoque integral sobre nicotina y tabaco» en el que declara:^[40]
  • El tabaco continúa siendo la principal causa de muertes por enfermedades prevenibles en los Estados Unidos. Pero mucho ha cambiado en el marco de la regulación en la producción de tabaco y en la capacidad de la FDA de abordar esta crisis de salud pública.
  • Abordar la crisis de adicción que está tomando las vidas de jóvenes y haciendo daño a las familias estadounidenses es la tarea más apremiante de la FDA. En particular, examinar la presencia de nicotina en cigarrillos de combustión como parte de una estrategia mucho más generalizada. Me he comprometido con tomar pasos agresivos para abordar la epidemia de adicción a opioides. Veo nuestra oportunidad de confrontar la adicción a la nicotina con la misma obligación. Buscaré reducir la adicción a la nicotina con el mismo vigor.
  • Además del costo humano devastador del uso de tabaco, el tabaquismo también es culpable de costos directos en asistencia médica y pérdida de productividad por un valor anual aproximado de 300 mil millones de dólares. Por lo que también hay costos económicos importantes para la sociedad.
  • Debemos hacer más para ayudar a estos estadounidenses y sus familias a llevar vidas más saludables, y evitar o liberarse de la adicción nociva a los cigarrillos. La clave yace en tomar un enfoque nuevo y generalizado para regular la nicotina.
  • La nicotina es increíblemente adictiva. Y cuando la nicotina se combina con partículas de humo del cigarrillo, no solo se vuelve altamente adictiva, sino también una mezcla química adictiva de enfermedades y muerte. [...] Pero la nicotina en cigarrillos no es la responsable directa del cáncer, las enfermedades pulmonares y las enfermedades cardiovasculares que matan a cientos de miles de estadounidenses cada año. Sí, los volvió adictos y los mantiene adictos por mucho tiempo [...] Pero son los otros componentes químicos en el tabaco, y en el humo creado al prenderle fuego al tabaco, la causa directa y principal de las enfermedades y las muertes, no la nicotina. Por lo tanto debemos volver a revisar la nicotina como tal, y como la adicción que esta ocasiona está relacionada con el daño potencial de su mecanismo de administración.
  • ¿Cómo podemos abordar la nicotina de forma innovadora y generalizada?
    • Debemos reconocer el potencial de la innovación para llevarnos a productos menos nocivos, que, con la vigilancia de la FDA, puede ser parte de la solución. Aunque falta mucha investigación por hacer sobre estos productos y los riesgos que pueden tener, también pueden ofrecer beneficios que debemos considerar.
    • Debemos imaginar un mundo donde los cigarrillos pierden su potencial adictivo mediante niveles reducidos de nicotina. Y un mundo donde formas alternativas, menos nocivas y eficientes de administrar niveles deseados de nicotina estén disponibles para aquellos adultos que los necesiten o los deseen.
  • Para iniciar este proceso, desarrollaremos una Notificación Previa de Normas Propuestas para identificar los problemas que la FDA deberá abordar para usar nuestra autoridad bajo la disposición de estándar de producto en la Ley de Control del Tabaco para regular la nicotina en cigarrillos combustibles y volverlos mínimamente adictivos o nada adictivos.
  • Nuestro enfoque en volver la nicotina el centro de nuestros esfuerzos regulatorios y acompañarlos con reglas y estándares base para productos nuevos. Entre otras cosas, trabajaremos en reglas que establecerán las bases para las solicitudes de Equivalencia Sustancial, Productos de Tabaco de Riesgo Modificado, y solicitudes Previas a la Comercialización de Productos Tabaco; en caso de que y cómo, eximiríamos a cigarros premium de la regulación; cómo podemos regular sabores atractivos para niños en productos como Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (o ENDS por su siglas en inglés); y si debemos prohibir el mentol en cigarrillos y sabores en cigarrillos - factores que son determinantes en el tabaquismo en jóvenes.
  • A medida que avanzamos en nuestro enfoque, también debemos volver a revisar con nuevos ojos el lado no combustible del enfoque. Y es por eso que la tarea de la Oficina de Control de tabaco es volver a considerar aspectos de la implementación de la regla final desde un punto de vista que promueva la innovación, donde la innovación pueda marcar una diferencia real en la salud pública, y asegurándonos que las bases de las normas que necesitamos implementar sean transparentes, predecibles y sostenibles a largo plazo.
  • A medida que avanzamos, espero que todos podamos ver los beneficios potenciales para los fumadores de cigarrillos tradicionales, en un mercado adecuadamente regulado, de productos con la capacidad de administrar nicotina sin tener que quemar el tabaco. El beneficio potencial puede ser mayor para el grupo de fumadores de cigarrillos actuales que no pueden o no quieren dejar de fumar. Como reguladores debemos explorar tanto los beneficios potenciales a la salud pública como los riesgos de esta nueva tecnología con una mente abierta.

• The New England Journal Of Medicine: El 30 de enero de 2019 la revista médica The New England Journal of Medicine publicó un artículo sobre un experimento que involucró a 886 participantes a quienes se les suministraron combinaciones de distintos dispositivos para dejar de fumar durante tres meses, entre ellos parches de nicotina y vaporizadores, además de terapia por al menos cuatro semanas. En un año el grado de efectividad de abstinencia en quienes usaron cigarrillos electrónicos fue del 18%, frente al 9.9% de quienes utilizaron parches.^[41]

• Cochrane Library: Recientemente (2021), la Cochrane Library ha publicado una revisión sobre el uso del cigarrillo electrónico (CE) con nicotina como terapia en el abandono del tabaco, en la que señala que existe una evidencia moderada de que los CE con nicotina aumentan las tasas de abandono del tabaquismo en comparación con las terapias de reemplazo de nicotina. En términos absolutos, esto podría dar lugar a tres personas más que dejan de fumar por cada 100 personas.^[42]

La Nueva Directiva sobre Productos del Tabaco —formalmente la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014— entró en vigor el 19 de mayo de 2017, sustituyendo a la anterior Directiva 2001/37/CE.^[72] Su ámbito de aplicación se extiende no solo a los productos derivados del tabaco (cigarrillos, tabaco de liar, tabaco para pipa, puros, puritos y tabaco de uso oral), sino también a los cigarrillos electrónicos y a los productos a base de hierbas para fumar, incluyendo en consecuencia tanto el hardware, como los líquidos y los accesorios asociados.

Los principales objetivos de la directiva son: armonizar la normativa a nivel europeo, reducir la incidencia del tabaquismo y garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública. Entre las disposiciones más relevantes destacan:

• Prohibición de aromas característicos en los cigarrillos y el tabaco de liar (mentol, vainilla, etc.), con el fin de evitar la atracción hacia nuevos consumidores, especialmente niños.
• Obligación de transparencia para la industria tabacalera y los fabricantes de cigarrillos electrónicos, que deben informar a las autoridades competentes sobre la composición de los ingredientes y emisiones de sus productos.
• Etiquetado sanitario obligatorio, que exige la inclusión de advertencias gráficas y textuales en los envases de los productos del tabaco, con mensajes relativos a los riesgos para la salud.

Además, la directiva introduce requisitos específicos para los cigarrillos electrónicos: limitación de la concentración máxima de nicotina en los líquidos (20 mg/ml), restricciones de volumen para los envases y depósitos recargables, medidas de seguridad para prevenir fugas y manipulación infantil, y un sistema de notificación previa de nuevos productos a las autoridades sanitarias.