EudraLex

EudraLex — збірник правил і норм, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.

EudraLex складається з 10 томів:

• Щодо лікарських засобів для використання людиною:
  • Том 1 – Фармацевтичне законодавство.
  • Том 2 – Повідомлення для заявників.
    • Том 2А стосується процедур отримання дозволу на продаж.
    • Том 2B стосується представлення та змісту досьє заявки.
    • Том 2C присвячений Керівним принципам.
  • Том 3 – Методичні рекомендації.
• Щодо лікарських засобів для використання людиною в клінічних випробуваннях (досліджувані лікарські засоби).
  • Том 10 – Клінічні випробування.
• Стосовно ветеринарних лікарських засобів:
  • Том 5 – Фармацевтичне законодавство.
  • Том 6 – Повідомлення для заявників.
  • Том 7 – Методичні рекомендації.
  • Том 8 – Максимально допустимі залишки.
• Стосовно лікарських засобів для людини та ветеринарії:
  • Том 4 – Належна виробнича практика .
  • Том 9 – Фармаконагляд.
• Різне:
  • Рекомендації з належної практики розповсюдження лікарських засобів для використання людиною (94/C 63/03)

• Директива 65/65/ЄЕС вимагає попереднього дозволу на продаж запатентованих лікарських засобів
• Директива 75/318/ЄЕС уточнює вимоги 65/65/ЄЕС1 і вимагає від держав-членів їх виконання
• Директива 75/319/ЄЕС вимагає, щоб запити на отримання дозволу на продаж складалися лише кваліфікованими експертами
• Директива 93/41/ЄЕС засновує Європейське агентство з оцінки лікарських засобів
• Директива про клінічні випробування визначає правила проведення клінічних випробувань
• Директива 2001/83/ЄС
• Директива про належну клінічну практику визначає належну клінічну практику для розробки та проведення клінічних випробувань

• EUR-Lex
• Регулювання терапевтичних препаратів
• Міжнародна конференція з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини
• Належна клінічна практика
• Європейське агентство з лікарських засобів
• EUDRANET
• EudraVigilance
• Створення ліків

• Eudralex,The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, European Communities Commission. Directorate-General for Industry, Pharmaceuticals and Cosmetics.
  • Vol. 1: Pharmaceutical legislation: medicinal products for human use. ISBN 92-828-2032-7
  • Vol. 2: Notice to applicants: medicinal products for human use. ISBN 0-11-975780-X
  • Vol. 3: Guidelines: medicinal products for human use. ISBN 92-828-2436-5
  • Vol. 4: Good manufacturing practices: medicinal products for human and veterinary use. ISBN 92-828-2029-7
  • Vol. 5: Pharmaceutical legislation: veterinary medicinal products. ISBN 92-828-2037-8
  • Vol. 6: Notice to applicants: veterinary medical products. ISBN 0-11-985351-5
  • Vol. 7. Guidelines: Veterinary medicinal products. ISBN 0-11-985366-3
• Markus Hartmann and Florence Hartmann-Vareilles, The Clinical Trials Directive: How Is It Affecting Europe's Noncommercial Research?, PLoS Clin Trials. 2006 June; 1(2): e13

• Новини про фармацевтику, (Європейський Союз)
• EudraLex
• EUR-Lex
• Огляд фармацевтичного законодавства (Генеральний директорат ЄС з питань підприємництва та промисловості)
• Генеральний директорат з питань підприємництва та промисловості (Європейська комісія)